Сравнение послеоперационной трубчатой повязки и вакуумной съемной жесткой повязки после транстибиальной ампутации (EMPAR)
Сравнение заживления раны, уровня отека, диапазона движений колена, падения с защитной стойки, применения устройства, времени до протезирования и стоимости между послеоперационной мягкой повязкой и вакуумной съемной жесткой повязкой после транстибиальной ампутации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Транстибиальная ампутация, связанная с заболеванием периферических сосудов с диабетом или травмой или без них.
Обоснование: форма и функция устройства ORD относятся исключительно к людям с транстибиальной ампутацией. Устройство нельзя использовать для любого другого типа ампутации конечности (например, трансфеморальный, трансметатарзальный). Выбор участников с сосудистыми нарушениями является преднамеренным. Ишемия и некроз быстро развиваются в результате окклюзии сосуда, что может легко произойти при любой внешней сдавливающей силе (например, тензорная повязка). ORD не оказывает сжимающего усилия на культю.
Транстибиальная ампутация, включающая миодез и/или миопластику.
Обоснование: миопластика и миодез являются предпочтительными хирургическими методами при выполнении ампутации. Они включают хирургическое прикрепление мышцы к мышце (миопластика) или мышцы к кости (миодез) через конец культи перед закрытием кожного лоскута. Это позволяет повысить стабильность и обеспечивает лучший контакт с будущим протезом.
Возраст старше 18 лет
Обоснование: в возрасте до 18 лет информированное согласие должно быть получено родителем или опекуном.
- Пациент должен говорить и понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие. Никакой зависимости от услуг переводчика не будет.
- Не имеет серьезных заболеваний, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
Обоснование: это график исследования, и сопутствующие заболевания, которые ограничивают участие в этом временном интервале, привнесут смешанные факторы.
Критерий исключения:
Тяжелая деменция или недостаточное познание.
Обоснование: невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Контрактура коленного сустава более 30 градусов
Обоснование: ORD не подойдет для конечности со слишком большим сгибанием в колене. На заживление раны также влияет давление на конец культи без использования методов разгрузки.
Тяжелое заболевание периферических сосудов с вовлечением контралатеральной нижней конечности
Обоснование: Наличие тяжелого заболевания периферических сосудов контралатеральной конечности может повлиять на вторичные показатели исхода из-за необходимости дальнейшего медикаментозного или хирургического вмешательства.
Неспособность говорить, читать или понимать по-английски.
Обоснование: Для участия пациента в исследовании необходимо получить информированное согласие. Существует высокая вероятность того, что среди переводчиков (членов семьи или учреждения) будет слишком много различий, чтобы обеспечить последовательное информированное согласие.
- Неврологическое состояние или медицинское расстройство, которое может повлиять на реабилитацию.
Обоснование: Реабилитация после транстибиальной ампутации имеет решающее значение для общих функциональных результатов, а также результатов исследования. Если у пациента возникают трудности с участием в реабилитации, это будет мешающим фактором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакуумная съемная жесткая повязка (VRRD)
Наложение вакуумной съемной жесткой повязки (VRRD)
|
Интраоперационное применение устройства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля мягкой повязки
Наложение стандартной мягкой повязки (МД) во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в заживлении культевых ран
Временное ограничение: День 3,7,14,30,48
|
Инструмент фотографической оценки раны (PWAT) будет использоваться вслепую для оценки уровня изменений в заживлении ран после первичного закрытия транстибиальной ампутации.
PWAT включает тип и количество некротической ткани, определение края раны, цвет окружающей кожи, эпителизацию и грануляцию ткани.
Оценка 0/24 по PWAT указывает на полное закрытие раны.
|
День 3,7,14,30,48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения уровня отека конечностей
Временное ограничение: День 3,7,14,30,48
|
Окружные измерения будут проводиться на двух уровнях остаточной культи.
Сантиметры измеряются по окружности на расстоянии 5 см от дистального конца и вокруг колена в центре надколенника.
|
День 3,7,14,30,48
|
|
Оценка изменения диапазона движений колена
Временное ограничение: День 3,7,14,30,48
|
Градусы, измеренные с помощью гониометрии в сгибании и разгибании колена как для активного, так и для пассивного диапазона движения.
|
День 3,7,14,30,48
|
|
Скорость пересмотра после падения
Временное ограничение: До изготовления протеза в среднем 2 месяца.
|
Падения участников исследования будут фиксироваться.
Также будет записано, была ли необходима последующая ревизионная операция.
|
До изготовления протеза в среднем 2 месяца.
|
|
Общее количество времени на наложение, замену, очистку и замену повязок
Временное ограничение: До выписки из отделения неотложной помощи в среднем 2 недели.
|
Журнал времени в минутах, записанный персоналом в режиме реального времени, оказывающим помощь участникам исследования.
|
До выписки из отделения неотложной помощи в среднем 2 недели.
|
|
Продолжительность времени, пока остаточная конечность не будет готова к протезированию
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 месяца.
|
Журнал времени в днях, начиная с 1-го дня после операции, до тех пор, пока участнику исследования не установят окончательный протез конечности.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 месяца.
|
|
Общая продолжительность пребывания в учреждениях неотложной и подострой помощи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели.
|
Журнал времени в днях, в течение которого данный участник исследования находится в отделении неотложной или подострой помощи.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Директор по исследованиям: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .