Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen postoperatief buisvormig verband en een vacuüm verwijderbaar hard verband na transtibiale amputatie (EMPAR)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Trent Duchscherer, Covenant Health

Vergelijking van wondgenezing, oedeemniveau, bewegingsbereik van de knie, bescherming na een val, aanbrengen van het hulpmiddel, tijd tot prothesepassing en kosten tussen postoperatief zacht verband en vacuüm verwijderbaar rigide verband na transtibiale amputatie

Vergelijking van wondgenezing, oedeemniveau, bewegingsbereik van de knie, revisiesnelheid na een val, tijd voor het aanbrengen van het hulpmiddel, tijd tot prothesepassing en kosten tussen postoperatief zacht verband en een vacuüm verwijderbaar hard verband na unilaterale transtibiale amputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard na transtibiale amputatie is het gieten van het restledemaat om de ruimte voor postoperatief oedeem te beperken, snellere wondgenezing en kortere ziekenhuisopnames mogelijk te maken, en om de tijd tot het aanbrengen van een prothese te verkorten. Gieten vermindert ook het risico van impactschade aan de ledemaat. Gieten is echter duur en onpraktisch vanwege de vereiste dat er een prothesemaker op afroep beschikbaar is voor na noodamputatieoperaties en de noodzaak van meerdere herhaalde bezoeken aan de prothesemaker om het gieten af ​​te breken en opnieuw aan te brengen na controles van de wondgenezing. De huidige praktijk omvat dus het gebruik van een compressie-elastisch buisverband (zoals een tensorverband) dat binnen 15 minuten na de operatie wordt aangebracht. Dit verband oefent echter druk uit op het restledemaat, wat het risico op verminderde bloedtoevoer naar het genezende ledemaat kan vergroten, vooral bij patiënten met vasculaire problemen. Verder biedt dit zachte verband geen enkele bescherming aan het restledemaat, een val of ernstige kneuzing kan leiden tot de noodzaak van een kostbare revisie-operatie. Er zijn aanwijzingen dat harde verwijderbare verbanden de wondgenezingstijd kunnen verbeteren, de ledemaat kunnen beschermen, contracturen kunnen voorkomen en een snellere prothese-aanbrenging mogelijk kunnen maken. Deze studie heeft tot doel de verschillen te onderzoeken in wondgenezingstijd, veranderingen in ledemaatoedeem, bewegingsuitslag van de knie, bescherming van ledematen na een val, tijd voor het aanbrengen van het hulpmiddel, tijd tot het aanbrengen van een prothese en kosten tussen momenteel gebruikte postoperatieve zachte verbanden (SD) en vacuüm verwijderbare verbanden. rigide verband (VRRD) na transtibiale amputatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Transtibiale amputatie gerelateerd aan perifere vaatziekte met of zonder diabetes of trauma.

    Motivering: De vorm en functie van het ORD-apparaat heeft uitsluitend betrekking op transtibiaal geamputeerden. Het apparaat kan niet worden gebruikt voor enig ander type ledemaatamputatie (bijv. transfemoraal, transmetatarsaal). De keuze voor het gebruik van vasculair gecompromitteerde deelnemers is opzettelijk. Ischemie en necrose treden snel op als gevolg van vaatocclusie, wat gemakkelijk kan gebeuren met elke externe drukkracht (bijv. tensorzwachtel). De ORD oefent geen compressiekracht uit op de stomp.

  2. Transtibiale amputatie inclusief myodese en/of myoplastiek.

    Motivering: Myoplastie en myodese zijn chirurgische technieken die de voorkeur hebben bij het uitvoeren van een amputatie. Ze omvatten de chirurgische hechting van spier aan spier (myoplastiek) of spier aan bot (myodese) over het uiteinde van het restledemaat voordat de huidflap wordt gesloten. Dit zorgt voor meer stabiliteit en biedt een betere interface met een toekomstig prothetisch apparaat.

  3. Ouder dan 18 jaar

    Motivering: Onder de 18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van een ouder of voogd

  4. De patiënt moet Engels kunnen spreken en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven. Er zal geen beroep worden gedaan op vertaaldiensten.
  5. Heeft geen ernstige ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 2 jaar is.

Motivering: Dit is het tijdschema van het onderzoek en comorbiditeiten die deelname binnen dit tijdsbestek beperken, zullen verstorende factoren introduceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige dementie of onvoldoende cognitie.

    Motivering: Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

  2. Kniecontractuur groter dan 30 graden

    Motivering: De ORB is niet geschikt voor een ledemaat met te veel buiging van de knie. Wondgenezing wordt ook beïnvloed door druk over het uiteinde van de stomp zonder het gebruik van ontlastende technieken.

  3. Ernstige perifere vaatziekte waarbij de contralaterale onderste extremiteit betrokken is

    Motivering: Het hebben van een ernstige perifere vasculaire aandoening aan de contralaterale ledemaat kan de secundaire uitkomstmaten beïnvloeden omdat verdere medische of chirurgische ingrepen nodig zijn.

  4. Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen.

    Motivering: Voor deelname van een patiënt aan het onderzoek moet geïnformeerde toestemming worden verkregen. Er is een grote kans dat er te veel variatie is tussen vertalers (familielid of instelling) om consistente geïnformeerde toestemming te garanderen.

  5. Neurologische aandoening of medische aandoening die de revalidatie kan beïnvloeden.

Motivering: Rehabilitatie na transtibiale amputatie is van cruciaal belang voor zowel de algemene functionele resultaten als de studieresultaten. Als een patiënt moeite heeft met deelname aan de revalidatie, zal dit een verstorende factor zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuüm verwijderbaar hard verband (VRRD)
Aanbrengen van een vacuüm verwijderbaar hard verband (VRRD)
Apparaat: Vacuüm verwijderbaar hard verband (VRRD)
Intra-operatieve toepassing van het apparaat.
Andere namen:
  • Ossur (TM) rigide verband (ORD)
Geen tussenkomst: Controlegroep zachte verbanden
Toepassing van zorgstandaard zacht verband (SD) intra-operatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in stompwondgenezing
Tijdsspanne: Dag 3,7,14,30,48
De Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) zal op geblindeerde wijze worden gebruikt om de mate van verandering in wondgenezing van de primaire sluiting van de transtibiale amputatie te evalueren. De PWAT omvat het type en de hoeveelheid necrotisch weefsel, de definitie van de wondrand, de omringende huidskleur, epithelisatie en granulatie van weefsel. Een score van 0/24 op de PWAT duidt op volledige wondsluiting.
Dag 3,7,14,30,48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in niveau van ledemaatoedeem
Tijdsspanne: Dag 3,7,14,30,48
Er worden omtrekmetingen uitgevoerd op twee niveaus van de stomp. Centimeter gemeten in de omtrek op 5 cm van het distale uiteinde en rond de knie in het midden van de patella
Dag 3,7,14,30,48
Evaluatie van verandering in het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Dag 3,7,14,30,48
Graden gemeten via goniometrie in knieflexie en -extensie voor zowel actief als passief bewegingsbereik.
Dag 3,7,14,30,48
Revisiepercentage na dalingen
Tijdsspanne: Tot het passen van de prothese, gemiddeld 2 maanden.
Valpartijen opgelopen door studiedeelnemers zullen worden geregistreerd. Ook wordt vastgelegd of een vervolgrevisieoperatie nodig was.
Tot het passen van de prothese, gemiddeld 2 maanden.
Totale hoeveelheid tijd om de verbanden aan te brengen, te vervangen, schoon te maken en te veranderen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de acute zorg gemiddeld 2 weken.
Tijdlogboek in minuten geregistreerd door personeel dat in realtime zorg verleent aan studiedeelnemers.
Tot ontslag uit de acute zorg gemiddeld 2 weken.
Tijdsduur totdat het restledemaat gereed is voor het aanbrengen van een prothese
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden.
Tijdregistratiedagen vanaf postoperatieve dag 1 totdat de studiedeelnemer fit is met een definitieve prothetische ledemaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden.
Totale verblijfsduur in acute en subacute zorginstellingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken.
Een tijdregistratie in dagen van hoe lang een bepaalde studiedeelnemer is opgenomen in een acute of subacute zorginstelling.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Covenant Health

Medewerkers

Alberta Innovates Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
  • Studie directeur: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMPAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie Stomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren