Vergleich zwischen postoperativem Schlauchverband und einem durch Vakuum entfernbaren starren Verband nach Unterschenkelamputation (EMPAR)

Einschlusskriterien:

1. Unterschenkelamputation im Zusammenhang mit einer peripheren Gefäßerkrankung mit oder ohne Diabetes oder Trauma.

   Begründung: Form und Funktion des ORD-Geräts beziehen sich ausschließlich auf Unterschenkelamputierte. Das Gerät ist nicht für andere Amputationsarten von Gliedmaßen geeignet (z. transfemoral, transmetatarsal). Die Wahl der Verwendung von Teilnehmern mit vaskulärer Beeinträchtigung ist beabsichtigt. Ischämien und Nekrosen folgen schnell als Folge von Gefäßverschlüssen, die leicht mit jeder äußeren Druckkraft (z. Spannverband). Die ORD übt keine Druckkraft auf den Stumpf aus.

2. Unterschenkelamputation mit Myodese und/oder Myoplastik.

   Begründung: Myoplastik und Myodese sind bevorzugte Operationstechniken bei der Durchführung einer Amputation. Sie umfassen die chirurgische Befestigung von Muskel an Muskel (Myoplastik) oder Muskel an Knochen (Myodese) über das Ende des Stumpfes vor dem Schließen des Hautlappens. Dies ermöglicht eine erhöhte Stabilität und stellt eine bessere Schnittstelle mit einer zukünftigen prothetischen Vorrichtung bereit.

3. Ab 18 Jahren

   Begründung: Unter 18 Jahren muss die informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden

4. Der Patient muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können. Es wird keine Abhängigkeit von Übersetzerdiensten implementiert.
5. Hat keine schwere Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt.

Begründung: Dies ist der Studienzeitplan, und Komorbiditäten, die die Teilnahme innerhalb dieses Zeitrahmens begrenzen, führen zu Störfaktoren.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Demenz oder unzureichende Kognition.

   Begründung: Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

2. Kniekontraktur über 30 Grad

   Begründung: Der ORD passt nicht zu einer Gliedmaße mit zu starker Beugung am Knie. Die Wundheilung wird auch durch Druck über das Ende des Stumpfes ohne Verwendung von Entlastungstechniken beeinträchtigt.

3. Schwere periphere Gefäßerkrankung der kontralateralen unteren Extremität

   Begründung: Eine schwere periphere Gefäßerkrankung an der kontralateralen Extremität kann die sekundären Ergebnisparameter aufgrund der Notwendigkeit weiterer medizinischer oder chirurgischer Eingriffe beeinflussen.

4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.

   Begründung: Damit ein Patient an der Studie teilnehmen kann, muss seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass es zu viele Unterschiede zwischen den Übersetzern (Familienmitgliedern oder Institutionen) gibt, um eine konsistente informierte Zustimmung zu gewährleisten.

5. Neurologische Erkrankung oder medizinische Störung, die die Rehabilitation beeinträchtigen könnte.

Begründung: Die Rehabilitation nach Unterschenkelamputation ist entscheidend für die funktionellen Gesamtergebnisse sowie die Studienergebnisse. Wenn ein Patient Schwierigkeiten hat, an der Rehabilitation teilzunehmen, ist dies ein Störfaktor.