甘草植物性栄養補助食品 - 女性の代謝と安全性
2023年5月3日 更新者：Richard B van Breemen、University of Illinois at Chicago
閉経周辺期および閉経後の女性が使用するレッド クローバーの植物性栄養補助食品が、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬と一緒に使用しても安全かどうかをテストするために、人間の安全性研究が実施されます。
これをテストするために、レッド クローバーの栄養補助食品 (シカゴのイリノイ大学で以前に女性でテストされ、有害な影響はありませんでした) を 4 つの選択された FDA 承認薬と一緒に与えて、甘草サプリメントがこれらの薬の効果を増減できるかどうかを判断します。人体に吸収され、代謝され、排泄されます。
前臨床研究は、甘草サプリメントがこれらのプローブ薬物の代謝または分解に影響を与える可能性があると予測しています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の開始時に、被験者は 4 つの FDA 承認薬（カフェイン、トルブタミド、デキストロメトルファン、およびアルプラゾラム）の混合物の低用量を投与され、連続血液サンプルが採取され、経時的に各薬物の濃度が分析されます。 .
その後、参加者は、薬物代謝酵素およびトランスポーターの潜在的な阻害または誘導を可能にするために、甘草栄養補助食品を 1 日 2 回 14 日間摂取します。
その後、同じ薬物を再度服用して、経時的な血中薬物濃度の第 2 の測定値を取得します。
サプリメントの摂取前と摂取後に得られた各プローブ ドラッグの濃度-時間曲線値の変化は、プローブ ドラッグの代謝がカンゾウ栄養補助食品によって影響を受けることを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～79歳の閉経前後の健康な女性
- 非喫煙者
- -被験者から報告された病歴、身体検査、血液および尿の化学スクリーニングによって評価される重要でない病状
- 薬の慢性的な使用を必要とする病状がない
除外基準:
- -カフェイン、デキストロメトルファン、スルホニル尿素（トルブタミド）、ベンゾジアゼピン、または甘草に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 陽性の妊娠検査
- -経口剤の研究開始から8週間以内のホルモン療法の使用、経皮または他の局所剤の4週間
- -研究参加の7日前または研究中のカフェイン製品の使用
- 研究参加の7日前または研究中の柑橘類製品の使用
- -他の処方箋（Mirena® IUDを除く）または非処方薬 研究開始前または研究中の2週間以内
- プローブ基質の吸収または代謝を変化させる可能性のある炎症性腸疾患などの慢性疾患
- 研究要件を順守したくない
- 別の臨床試験への現在の参加
- スクリーニング時の表現型に基づく CYP2D6 欠損症
- 喫煙者
- -過去2週間以内および研究中の甘草（植物栄養補助食品、キャンディー、食べ物、飲み物など）
- -研究開始前および研究中の過去2週間以内の栄養補助食品の使用
- 極度の肥満 (BMI 40 以上と定義)
- アルコールまたは薬物乱用
- 糖尿病などの慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G.グラブラ
シングルアーム
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実験的：G.
glabra 甘草エキス: 1 日 2 ゼラチン カプセル (75 mg) を 14 日間
他の名前：
プローブ基板
他の名前：
プローブ基板
他の名前：
プローブ基板
他の名前：
プローブ基板
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入中の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、（外挿された）濃度-時間曲線の下の面積を計算し、介入前と比較した変化を決定します。
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ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 見かけのクリアランス
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入中の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、プローブ薬物の見かけのクリアランスを計算し、介入前と比較した変化を決定します。
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ベースラインと 14 日間
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2. ピーク濃度
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入中の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、プローブ薬物のピーク濃度を計算し、介入前と比較した変化を決定します。
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ベースラインと 14 日間
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3. ピーク濃度の時間
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入中の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、プローブ薬物のピーク濃度の時間を計算し、介入前と比較した変化を決定します。
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ベースラインと 14 日間
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4. 薬物の半減期 [時間枠: ベースラインと 14 日間]
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入中の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、プローブ薬物の半減期を計算し、介入前と比較した変化を決定します。
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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