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Integratori alimentari botanici di liquirizia - Metabolismo e sicurezza nelle donne

3 maggio 2023 aggiornato da: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Saranno condotti studi sulla sicurezza umana per verificare se gli integratori alimentari botanici di trifoglio rosso utilizzati dalle donne in peri- e post-menopausa sono sicuri da usare con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Per testare questo, verrà somministrato un integratore alimentare di trifoglio rosso (precedentemente testato su donne presso l'Università dell'Illinois a Chicago senza alcun effetto dannoso) con quattro farmaci selezionati approvati dalla FDA per determinare se l'integratore di liquirizia può aumentare o diminuire il modo in cui questi farmaci sono assorbito, metabolizzato ed escreto dal corpo umano. Gli studi preclinici prevedono che il supplemento di liquirizia potrebbe influenzare il metabolismo o abbattere questi farmaci sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio di uno studio, ai soggetti verranno somministrate basse dosi di una miscela di quattro farmaci approvati dalla FDA (caffeina, tolbutamide, destrometorfano e alprazolam) e campioni di sangue seriali verranno prelevati e analizzati per la concentrazione di ciascun farmaco nel tempo . Successivamente, i partecipanti assumeranno l'integratore alimentare di liquirizia due volte al giorno per 14 giorni per consentire la potenziale inibizione o induzione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci. Successivamente, gli stessi farmaci verranno assunti nuovamente per ottenere una seconda misura delle concentrazioni di farmaci nel sangue nel tempo. I cambiamenti nei valori della curva concentrazione-tempo per ciascun farmaco sonda ottenuti prima e dopo l'ingestione del supplemento indicherebbero che il metabolismo dei farmaci sonda è influenzato dall'integratore alimentare di liquirizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in peri- e post-menopausa di età compresa tra 40 e 79 anni
  • non fumatori
  • condizioni mediche non significative valutate dall'anamnesi riferita dal soggetto, dall'esame fisico e dagli esami chimici del sangue e delle urine
  • nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci

Criteri di esclusione:

  • allergie note o ipersensibilità a caffeina, destrometorfano, sulfoniluree (tolbutamide), benzodiazepine o liquirizia
  • test di gravidanza positivo
  • uso di terapia ormonale entro 8 settimane dall'inizio dello studio per agenti orali, 4 settimane per agenti transdermici o altri agenti topici
  • uso di prodotti a base di caffeina 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • uso di prodotti a base di agrumi 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • altri medicinali soggetti a prescrizione (ad eccezione di Mirena® IUD) o medicinali non soggetti a prescrizione entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • malattie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale, che potrebbero alterare l'assorbimento o il metabolismo dei substrati della sonda
  • riluttanza a rispettare i requisiti di studio
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Deficit di CYP2D6 basato sulla fenotipizzazione allo screening
  • fumatore
  • liquirizia (sia come integratore alimentare botanico, caramelle, cibo, bevande o altro) nelle due settimane precedenti e durante lo studio
  • uso di qualsiasi integratore alimentare nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • obesità estrema (definita come >40 BMI)
  • abuso di alcol o droghe
  • malattie croniche come il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G.Glabra
braccio singolo
Integratore alimentare: Liquirizia
Sperimentale: G. Estratto di liquirizia glabra: 2 capsule di gelatina (75 mg) al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • G. glabra
Droga: Alprazolam 2 mg
substrato sonda
Altri nomi:
  • Substrato del CYP3A4/5
Droga: Caffeina 100 mg
substrato sonda
Altri nomi:
  • Substrato del CYP1A2
Droga: Tolbutamide 250 mg
substrato sonda
Altri nomi:
  • Substrato del CYP2C9
Droga: Destrometorfano 30 mg
substrato sonda
Altri nomi:
  • Substrato del CYP2D6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni verrà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (estrapolata) per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Autorizzazione apparente
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione di farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni verrà utilizzata per calcolare la clearance apparente del farmaco sonda per determinare eventuali modifiche rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
2. Picco di concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni verrà utilizzata per calcolare la concentrazione di picco del farmaco sonda per determinare eventuali modifiche rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
3. Tempo per il picco di concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni verrà utilizzata per calcolare il tempo per la concentrazione di picco del farmaco sonda per determinare eventuali modifiche rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
4. Emivita del farmaco [Lasso di tempo: basale e 14 giorni]
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione di farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni verrà utilizzata per calcolare l'emivita del farmaco sonda per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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