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Suplementos Dietéticos Botânicos de Alcaçuz - Metabolismo e Segurança em Mulheres

3 de maio de 2023 atualizado por: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Estudos de segurança humana serão realizados para testar se os suplementos dietéticos botânicos de trevo vermelho usados ​​por mulheres na peri e pós-menopausa são seguros para uso com medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). Para testar isso, um suplemento dietético de trevo vermelho (anteriormente testado em mulheres na Universidade de Illinois em Chicago sem quaisquer efeitos nocivos) será administrado com quatro medicamentos aprovados pela FDA selecionados para determinar se o suplemento de alcaçuz pode aumentar ou diminuir como esses medicamentos são absorvido, metabolizado e excretado pelo corpo humano. Estudos pré-clínicos prevêem que o suplemento de alcaçuz pode afetar o metabolismo ou quebrar essas drogas sonda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início de um estudo, os indivíduos receberão baixas doses de uma mistura de quatro medicamentos aprovados pela FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano e alprazolam), e amostras de sangue em série serão coletadas e analisadas para a concentração de cada medicamento ao longo do tempo . Posteriormente, os participantes tomarão o suplemento dietético de alcaçuz duas vezes ao dia por 14 dias para permitir a potencial inibição ou indução de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas. Depois disso, as mesmas drogas serão tomadas novamente para obter uma segunda medida das concentrações da droga no sangue ao longo do tempo. Mudanças nos valores da curva concentração-tempo para cada droga sonda obtida antes e depois da ingestão do suplemento indicam que o metabolismo das drogas sonda é afetado pelo suplemento dietético de alcaçuz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis ​​na peri e pós-menopausa com idades entre 40 e 79 anos
  • não fumantes
  • condições médicas não significativas, conforme avaliado pelo histórico médico relatado pelo sujeito, exame físico e telas químicas de sangue e urina
  • nenhuma condição médica que requeira o uso crônico de medicamentos

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas ou hipersensibilidade à cafeína, dextrometorfano, sulfoniluréias (tolbutamida), benzodiazepínicos ou alcaçuz
  • teste de gravidez positivo
  • uso de terapia hormonal dentro de 8 semanas após o início do estudo para agentes orais, 4 semanas para agentes tópicos ou transdérmicos
  • uso de produtos com cafeína 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
  • uso de produtos cítricos 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
  • outros medicamentos prescritos (com exceção do DIU Mirena®) ou não prescritos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
  • doenças crônicas, como doença inflamatória intestinal, que podem alterar a absorção ou o metabolismo dos substratos da sonda
  • falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • participação atual em outro ensaio clínico
  • Deficiência de CYP2D6 com base na fenotipagem na triagem
  • fumante
  • alcaçuz (seja como suplemento dietético botânico, doce, alimento, bebida ou outro) nas duas semanas anteriores e durante o estudo
  • uso de qualquer suplemento dietético nas últimas 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • obesidade extrema (definida como > 40 IMC)
  • abuso de álcool ou drogas
  • doenças crônicas como diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G. Glabra
único braço
Suplemento dietético: Alcaçuz
Experimental: G. glabra Extrato de alcaçuz: 2 cápsulas de gelatina (75 mg) por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • G. glabra
Medicamento: Alprazolam 2 mg
substrato da sonda
Outros nomes:
  • Substrato CYP3A4/5
Medicamento: Cafeína 100mg
substrato da sonda
Outros nomes:
  • Substrato CYP1A2
Medicamento: Tolbutamida 250mg
substrato da sonda
Outros nomes:
  • Substrato CYP2C9
Medicamento: Dextrometorfano 30mg
substrato da sonda
Outros nomes:
  • Substrato CYP2D6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Área sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base e 14 dias
A concentração de drogas sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias será usada para calcular a área sob a curva de concentração-tempo (extrapolada) para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Liberação Aparente
Prazo: linha de base e 14 dias
A concentração de drogas sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias será usada para calcular a depuração aparente da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
2. Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
A concentração das drogas sonda das coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias será usada para calcular a concentração máxima da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
3. Tempo para Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
A concentração das drogas sonda das coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias será usada para calcular o tempo para a concentração máxima da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
4. Meia-vida do medicamento [Prazo: linha de base e 14 dias]
Prazo: linha de base e 14 dias
A concentração das drogas sonda das coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias será usada para calcular a meia-vida da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Oregon State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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