Lakris botaniske kosttilskudd - Metabolisme og sikkerhet hos kvinner
3. mai 2023 oppdatert av: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhetsstudier vil bli utført for å teste om rødkløver botaniske kosttilskudd brukt av peri- og postmenopausale kvinner er trygge å bruke med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidler.
For å teste dette vil et kosttilskudd for rødkløver (tidligere testet på kvinner ved University of Illinois i Chicago uten skadelige effekter) gis med fire utvalgte FDA-godkjente legemidler for å avgjøre om lakristilskuddet kan øke eller redusere hvordan disse medisinene er. absorberes, metaboliseres og skilles ut av menneskekroppen.
Prekliniske studier forutsier at lakristilskuddet kan påvirke metabolismen eller bryte ned disse probemedikamentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved starten av en studie vil forsøkspersonene bli administrert lave doser av en blanding av fire FDA-godkjente legemidler (koffein, tolbutamid, dekstrometorfan og alprazolam), og serielle blodprøver vil bli tatt og analysert for konsentrasjonen av hvert legemiddel over tid. .
Etterpå vil deltakerne ta lakris kosttilskuddet to ganger daglig i 14 dager for å tillate potensiell hemming eller induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører.
Deretter vil de samme legemidlene tas igjen for å få et andre mål på legemiddelkonsentrasjonen i blodet over tid.
Endringer i konsentrasjon-tid-kurveverdiene for hvert probemedikament oppnådd før og etter inntak av kosttilskuddet vil indikere at metabolismen av probemedikamentene påvirkes av kosttilskuddet lakris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne peri- og postmenopausale kvinner i alderen 40-79
- ikke-røykere
- ikke-signifikante medisinske tilstander vurdert av forsøksperson-rapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinkjemiskjermer
- ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av medisiner
Ekskluderingskriterier:
- kjente allergier eller overfølsomhet overfor koffein, dekstrometorfan, sulfonylurea (tolbutamid), benzodiazepiner eller lakris
- positiv graviditetstest
- bruk av hormonbehandling innen 8 uker etter studiestart for orale midler, 4 uker for transdermale eller andre aktuelle midler
- bruk av koffeinprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
- bruk av sitrusprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
- andre reseptbelagte (med unntak av Mirena®-spiralen) eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før studiestart eller under studien
- kroniske sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom, som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av sondesubstratene
- manglende vilje til å etterkomme studiekrav
- nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- CYP2D6-mangel basert på fenotyping ved screening
- røyker
- lakris (enten som et botanisk kosttilskudd, godteri, mat, drikke eller annet) i løpet av de to foregående ukene og under studien
- bruk av kosttilskudd innen de siste 2 ukene før studiestart og under studien
- ekstrem fedme (definert som >40 BMI)
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- kroniske sykdommer som diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G.Glabra
enkelt arm
|
Eksperimentell: G.
glabra lakrisekstrakt: 2 gelatinkapsler (75 mg) per dag i 14 dager
Andre navn:
sondesubstrat
Andre navn:
sondesubstrat
Andre navn:
sondesubstrat
Andre navn:
sondesubstrat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Konsentrasjon av probemedisiner fra blodprøver under 14-dagers intervensjon vil bli brukt til å beregne arealet under den (ekstrapolerte) konsentrasjon-tidskurven for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tilsynelatende klarering
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Konsentrasjon av probemedikamenter fra bloduttak under 14-dagers intervensjon vil bli brukt til å beregne tilsynelatende clearance av probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline og 14 dager
|
|
2. Toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Konsentrasjon av probemedikamenter fra bloduttak under 14-dagers intervensjon vil bli brukt til å beregne toppkonsentrasjon av probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline og 14 dager
|
|
3. Tid for toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Konsentrasjon av probemedikamenter fra bloduttak under 14-dagers intervensjon vil bli brukt til å beregne tid for toppkonsentrasjon av probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline og 14 dager
|
|
4. Legemiddelhalveringstid [Tidsramme: baseline og 14 dager]
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Konsentrasjon av probemedisiner fra blodprøver under 14-dagers intervensjon vil bli brukt til å beregne halveringstid for probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
- Koffein
- Alprazolam
- Tolbutamid
Andre studie-ID-numre
- 2019-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .