Suplementos dietéticos botánicos de regaliz - Metabolismo y seguridad en las mujeres
3 de mayo de 2023 actualizado por: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Se llevarán a cabo estudios de seguridad en humanos para probar si los suplementos dietéticos botánicos de trébol rojo utilizados por mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas son seguros para usar con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Para probar esto, se administrará un suplemento dietético de trébol rojo (previamente probado en mujeres en la Universidad de Illinois en Chicago sin ningún efecto nocivo) con cuatro medicamentos seleccionados aprobados por la FDA para determinar si el suplemento de regaliz puede aumentar o disminuir la forma en que se administran estos medicamentos. absorbido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano.
Los estudios preclínicos predicen que el suplemento de regaliz podría afectar el metabolismo o descomponer estos medicamentos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo de un estudio, a los sujetos se les administrarán dosis bajas de una mezcla de cuatro medicamentos aprobados por la FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano y alprazolam) y se extraerán y analizarán muestras de sangre en serie para determinar la concentración de cada medicamento a lo largo del tiempo. .
Luego, los participantes tomarán el suplemento dietético de regaliz dos veces al día durante 14 días para permitir la posible inhibición o inducción de enzimas y transportadores que metabolizan fármacos.
Posteriormente, se volverán a tomar los mismos fármacos para obtener una segunda medida de las concentraciones de fármacos en la sangre a lo largo del tiempo.
Los cambios en los valores de la curva de concentración-tiempo para cada fármaco de prueba obtenidos antes y después de la ingestión del suplemento indicarían que el suplemento dietético de regaliz afecta el metabolismo de los fármacos de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas sanas de 40 a 79 años
- no fumadores
- condiciones médicas no significativas según lo evaluado por el historial médico informado por el sujeto, el examen físico y las pruebas químicas de sangre y orina
- ninguna condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas o hipersensibilidad a la cafeína, el dextrometorfano, las sulfonilureas (tolbutamida), las benzodiazepinas o el regaliz
- prueba de embarazo positiva
- uso de terapia hormonal dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio para agentes orales, 4 semanas para agentes transdérmicos u otros agentes tópicos
- uso de productos con cafeína 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
- uso de productos cítricos 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
- otros medicamentos con receta (con la excepción del DIU Mirena®) o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
- enfermedades crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal, que podrían alterar la absorción o el metabolismo de los sustratos de la sonda
- falta de voluntad para cumplir con los requisitos de estudio
- participación actual en otro ensayo clínico
- Deficiencia de CYP2D6 basada en el fenotipado en la selección
- fumador
- regaliz (ya sea como un suplemento dietético botánico, dulces, alimentos, bebidas o de otro modo) en las dos semanas anteriores y durante el estudio
- uso de cualquier suplemento dietético en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- obesidad extrema (definida como >40 IMC)
- abuso de alcohol o drogas
- enfermedades crónicas como la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G.glabra
solo brazo
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Experimental: G.
Extracto de regaliz glabra: 2 cápsulas de gelatina (75 mg) al día durante 14 días
Otros nombres:
sustrato de la sonda
Otros nombres:
sustrato de la sonda
Otros nombres:
sustrato de la sonda
Otros nombres:
sustrato de la sonda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se usará para calcular el área bajo la curva (extrapolada) de concentración-tiempo para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Juego aparente
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los medicamentos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se usará para calcular la eliminación aparente del medicamento de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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2. Concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los medicamentos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se usará para calcular la concentración máxima del medicamento de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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3. Tiempo para la concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los medicamentos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se usará para calcular el tiempo de concentración máxima del medicamento de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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4. Vida media del fármaco [Marco de tiempo: línea de base y 14 días]
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizará para calcular la vida media del fármaco de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
- Cafeína
- Alprazolam
- Tolbutamida
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .