Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lakrids botaniske kosttilskud - metabolisme og sikkerhed hos kvinder

3. maj 2023 opdateret af: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhedsundersøgelser vil blive udført for at teste, om rødkløver botaniske kosttilskud brugt af peri- og postmenopausale kvinder er sikre at bruge sammen med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler. For at teste dette vil et rødkløver-kosttilskud (tidligere testet hos kvinder ved University of Illinois i Chicago uden nogen skadelige virkninger) blive givet med fire udvalgte FDA-godkendte lægemidler for at afgøre, om lakrids-tilskuddet kan øge eller mindske, hvordan disse medikamenter er absorberes, metaboliseres og udskilles af den menneskelige krop. Prækliniske undersøgelser forudsiger, at lakrids-tilskuddet kan påvirke stofskiftet eller nedbrydningen af ​​disse probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved starten af ​​en undersøgelse vil forsøgspersoner blive administreret lave doser af en blanding af fire FDA-godkendte lægemidler (koffein, tolbutamid, dextromethorphan og alprazolam), og serielle blodprøver vil blive udtaget og analyseret for koncentrationen af ​​hvert lægemiddel over tid. . Bagefter vil deltagerne tage lakridskosttilskuddet to gange dagligt i 14 dage for at muliggøre potentiel hæmning eller induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere. Derefter vil de samme lægemidler blive taget igen for at opnå et andet mål for lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid. Ændringer i koncentration-tid-kurveværdierne for hvert probelægemiddel opnået før og efter indtagelse af tilskuddet ville indikere, at metabolismen af ​​probelægemidlerne påvirkes af lakridskosttilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40-79
  • ikke-rygere
  • ikke-signifikante medicinske tilstande vurderet ved forsøgsperson-rapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinkemi-screeninger
  • ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier eller overfølsomhed over for koffein, dextromethorphan, sulfonylurinstoffer (tolbutamid), benzodiazepiner eller lakrids
  • positiv graviditetstest
  • brug af hormonbehandling inden for 8 uger efter studiestart for orale midler, 4 uger for transdermale eller andre topiske midler
  • brug af koffeinprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • brug af citrusprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • anden recept (med undtagelse af Mirena®-spiralen) eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • kroniske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​probesubstraterne
  • manglende vilje til at overholde studiekrav
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • CYP2D6-mangel baseret på fænotypebestemmelse ved screening
  • ryger
  • lakrids (enten som et botanisk kosttilskud, slik, mad, drikke eller andet) inden for de foregående to uger og under undersøgelsen
  • brug af eventuelle kosttilskud inden for de sidste 2 uger før studiestart og under undersøgelsen
  • ekstrem fedme (defineret som >40 BMI)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • kroniske sygdomme som diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G. Glabra
enkelt arm
Kosttilskud: Lakrids
Eksperimentel: G. glabra lakridsekstrakt: 2 gelatinekapsler (75 mg) om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • G. glabra
Medicin: Alprazolam 2 MG
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP3A4/5 substrat
Medicin: Koffein 100 MG
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP1A2 substrat
Medicin: Tolbutamid 250 mg
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP2C9 substrat
Medicin: Dextromethorphan 30mg
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP2D6 substrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne arealet under den (ekstrapolerede) koncentration-tid-kurve for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tilsyneladende clearance
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention vil blive brugt til at beregne tilsyneladende clearance af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
2. Topkoncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention vil blive brugt til at beregne peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
3. Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne tid for peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
4. Lægemiddelhalveringstid [Tidsramme: baseline og 14 dage]
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne halveringstid af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Oregon State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevare-lægemiddel interaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner