Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботанические пищевые добавки солодки - метаболизм и безопасность для женщин

3 мая 2023 г. обновлено: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Будут проведены исследования безопасности человека, чтобы проверить, безопасны ли ботанические пищевые добавки красного клевера, используемые женщинами в пери- и постменопаузе, при использовании с лекарствами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы проверить это, пищевая добавка красного клевера (ранее протестированная на женщинах в Иллинойском университете в Чикаго без каких-либо вредных последствий) будет дана с четырьмя выбранными лекарствами, одобренными FDA, чтобы определить, может ли добавка солодки увеличить или уменьшить действие этих лекарств. поглощается, метаболизируется и выводится из организма человека. Доклинические исследования предсказывают, что добавка солодки может повлиять на метаболизм или расщепление этих пробных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования испытуемым будут вводиться низкие дозы смеси из четырех препаратов, одобренных FDA (кофеин, толбутамид, декстрометорфан и алпразолам), и будут взяты серийные образцы крови и проанализированы концентрации каждого препарата с течением времени. . После этого участники будут принимать пищевую добавку солодки два раза в день в течение 14 дней, чтобы обеспечить потенциальное ингибирование или индукцию ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарства. После этого те же препараты будут приниматься снова, чтобы получить второе измерение концентрации препарата в крови с течением времени. Изменения значений кривой «концентрация-время» для каждого исследуемого препарата, полученные до и после приема добавки, указывают на то, что пищевая добавка солодки влияет на метаболизм исследуемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в пери- и постменопаузе в возрасте 40–79 лет
  • некурящие
  • незначительные медицинские состояния, оцененные по истории болезни, физикальному осмотру и биохимическому анализу крови и мочи
  • отсутствие заболеваний, требующих постоянного приема лекарств

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к кофеину, декстрометорфану, производным сульфонилмочевины (толбутамид), бензодиазепинам или солодке
  • положительный тест на беременность
  • использование гормональной терапии в течение 8 недель после начала исследования для пероральных агентов, 4 недель для трансдермальных или других местных агентов
  • употребление продуктов с кофеином за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • употребление цитрусовых продуктов за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • другие рецептурные (за исключением ВМС Мирена®) или безрецептурные лекарства в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования
  • хронические заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, которые могут изменить абсорбцию или метаболизм субстратов зонда
  • нежелание выполнять требования к учебе
  • текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Дефицит CYP2D6 на основании фенотипирования при скрининге
  • курильщик
  • солодка (будь то в качестве ботанической пищевой добавки, конфет, продуктов питания, напитков или иным образом) в течение предыдущих двух недель и во время исследования
  • использование любых пищевых добавок в течение последних 2 недель до начала исследования и во время исследования
  • крайнее ожирение (определяется как > 40 ИМТ)
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • хронические заболевания, такие как диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г.Глабра
одна рука
Диетическая добавка: Солодка
Экспериментальный: Г. glabra Экстракт солодки: 2 желатиновые капсулы (75 мг) в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Г. глабра
Лекарство: Алпразолам 2 мг
подложка зонда
Другие имена:
  • Субстрат CYP3A4/5
Лекарство: Кофеин 100 мг
подложка зонда
Другие имена:
  • Субстрат CYP1A2
Лекарство: Толбутамид 250 мг
подложка зонда
Другие имена:
  • Субстрат CYP2C9
Лекарство: Декстрометорфан 30 мг
подложка зонда
Другие имена:
  • Субстрат CYP2D6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, будет использоваться для расчета площади под (экстраполированной) кривой зависимости концентрации от времени для определения любых изменений по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Видимый зазор
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, будет использоваться для расчета кажущегося клиренса пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
2. Пиковая концентрация
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, будет использоваться для расчета пиковой концентрации пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
3. Время пиковой концентрации
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой в течение 14-дневного вмешательства, будет использоваться для расчета времени пиковой концентрации пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
4. Период полураспада препарата [Временные рамки: исходный уровень и 14 дней]
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, будет использоваться для расчета периода полураспада пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Oregon State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться