Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoethout Botanische voedingssupplementen - Metabolisme en veiligheid bij vrouwen

3 mei 2023 bijgewerkt door: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Er zullen veiligheidsstudies bij de mens worden uitgevoerd om te testen of de botanische voedingssupplementen van rode klaver die worden gebruikt door vrouwen in de peri- en postmenopauze, veilig kunnen worden gebruikt met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde geneesmiddelen. Om dit te testen, zal een voedingssupplement met rode klaver (eerder getest bij vrouwen aan de Universiteit van Illinois in Chicago zonder enige schadelijke effecten) worden gegeven met vier geselecteerde door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen om te bepalen of het zoethoutsupplement de werking van deze medicijnen kan verhogen of verlagen. geabsorbeerd, gemetaboliseerd en uitgescheiden door het menselijk lichaam. Preklinische studies voorspellen dat het zoethoutsupplement het metabolisme of de afbraak van deze sondegeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van een onderzoek krijgen proefpersonen lage doses toegediend van een mengsel van vier door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (cafeïne, tolbutamide, dextromethorfan en alprazolam), en er worden seriële bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op de concentratie van elk geneesmiddel in de loop van de tijd . Daarna nemen de deelnemers gedurende 14 dagen tweemaal daags het drop-voedingssupplement om mogelijke remming of inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters mogelijk te maken. Daarna zullen dezelfde medicijnen opnieuw worden ingenomen om een ​​tweede meting van de medicijnconcentraties in het bloed in de loop van de tijd te verkrijgen. Veranderingen in de concentratie-tijdcurvewaarden voor elk probe-geneesmiddel dat vóór en na inname van het supplement is verkregen, zou erop wijzen dat het metabolisme van de probe-geneesmiddelen wordt beïnvloed door het drop-voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen van 40 - 79 jaar
  • niet-rokers
  • niet-significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinechemieschermen
  • geen medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën of overgevoeligheid voor cafeïne, dextromethorfan, sulfonylurea (tolbutamide), benzodiazepinen of zoethout
  • positieve zwangerschapstest
  • gebruik van hormoontherapie binnen 8 weken na aanvang van de studie voor orale middelen, 4 weken voor transdermale of andere topische middelen
  • gebruik van cafeïneproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van citrusproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • andere voorgeschreven (met uitzondering van het Mirena® spiraaltje) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • chronische ziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, die de absorptie of het metabolisme van de sondesubstraten kunnen veranderen
  • onwil om te voldoen aan studie-eisen
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • CYP2D6-deficiëntie op basis van fenotypering bij screening
  • roker
  • drop (hetzij als botanisch voedingssupplement, snoep, eten, drinken of anderszins) in de afgelopen twee weken en tijdens het onderzoek
  • gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie
  • extreme obesitas (gedefinieerd als >40 BMI)
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • chronische ziekten zoals diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G.Glabra
enkele arm
Voedingssupplement: Drop
Experimenteel:G. glabra Zoethoutextract: 2 gelatinecapsules (75 mg) per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • G. glabra
Geneesmiddel: Alprazolam 2 mg
sonde substraat
Andere namen:
  • CYP3A4/5-substraat
Geneesmiddel: Cafeïne 100 mg
sonde substraat
Andere namen:
  • CYP1A2-substraat
Geneesmiddel: Tolbutamide 250 mg
sonde substraat
Andere namen:
  • CYP2C9-substraat
Geneesmiddel: Dextromethorfan 30mg
sonde substraat
Andere namen:
  • CYP2D6-substraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van probegeneesmiddelen uit bloedafname tijdens de 14-daagse interventie zal worden gebruikt om het gebied onder de (geëxtrapoleerde) concentratie-tijdcurve te berekenen om eventuele veranderingen ten opzichte van vóór de interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Schijnbare vrijgave
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie zal worden gebruikt om de schijnbare klaring van de probe-medicatie te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
2. Piekconcentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie zal worden gebruikt om de piekconcentratie van de probe-medicatie te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
3. Tijd voor piekconcentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie zal worden gebruikt om de tijd te berekenen voor de piekconcentratie van de probe-medicatie om eventuele veranderingen in vergelijking met vóór de interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
4. Halfwaardetijd van het geneesmiddel [Tijdsbestek: basislijn en 14 dagen]
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
De concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie zal worden gebruikt om de halfwaardetijd van de probe-medicatie te berekenen om eventuele veranderingen ten opzichte van vóór de interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Oregon State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren