Compléments alimentaires botaniques à la réglisse - Métabolisme et sécurité chez les femmes
3 mai 2023 mis à jour par: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Des études sur la sécurité humaine seront menées pour tester si les compléments alimentaires botaniques à base de trèfle rouge utilisés par les femmes péri- et post-ménopausées peuvent être utilisés en toute sécurité avec les médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Pour tester cela, un complément alimentaire au trèfle rouge (précédemment testé chez les femmes à l'Université de l'Illinois à Chicago sans aucun effet nocif) sera administré avec quatre médicaments sélectionnés approuvés par la FDA pour déterminer si le supplément de réglisse peut augmenter ou diminuer la façon dont ces médicaments sont absorbé, métabolisé et excrété par le corps humain.
Des études précliniques prédisent que le supplément de réglisse pourrait affecter le métabolisme ou décomposer ces médicaments sondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au début d'une étude, les sujets recevront de faibles doses d'un mélange de quatre médicaments approuvés par la FDA (caféine, tolbutamide, dextrométhorphane et alprazolam), et des échantillons de sang en série seront prélevés et analysés pour la concentration de chaque médicament au fil du temps. .
Ensuite, les participants prendront le complément alimentaire de réglisse deux fois par jour pendant 14 jours pour permettre une inhibition ou une induction potentielle des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments.
Par la suite, les mêmes médicaments seront repris pour obtenir une deuxième mesure des concentrations de médicaments dans le sang au cours du temps.
Des changements dans les valeurs de la courbe concentration-temps pour chaque médicament sonde obtenus avant et après l'ingestion du supplément indiqueraient que le métabolisme des médicaments sondes est influencé par le complément alimentaire à base de réglisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé péri- et post-ménopausées âgées de 40 à 79 ans
- non-fumeurs
- conditions médicales non significatives telles qu'évaluées par les antécédents médicaux rapportés par le sujet, l'examen physique et les analyses chimiques du sang et de l'urine
- aucune condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de médicaments
Critère d'exclusion:
- allergies ou hypersensibilité connues à la caféine, au dextrométhorphane, aux sulfonylurées (tolbutamide), aux benzodiazépines ou à la réglisse
- test de grossesse positif
- utilisation de l'hormonothérapie dans les 8 semaines suivant le début de l'étude pour les agents oraux, 4 semaines pour les agents transdermiques ou topiques
- utilisation de produits à base de caféine 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
- utilisation de produits d'agrumes 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
- autres médicaments sur ordonnance (à l'exception du stérilet Mirena®) ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- les maladies chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, qui pourraient altérer l'absorption ou le métabolisme des substrats de la sonde
- refus de se conformer aux exigences de l'étude
- participation actuelle à un autre essai clinique
- Déficit en CYP2D6 basé sur le phénotypage lors du dépistage
- fumeur
- réglisse (que ce soit sous forme de complément alimentaire botanique, de bonbons, de nourriture, de boisson ou autre) au cours des deux semaines précédentes et pendant l'étude
- utilisation de tout complément alimentaire au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
- obésité extrême (définie comme > 40 IMC)
- abus d'alcool ou de drogue
- maladies chroniques telles que le diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G.Glabra
bras unique
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Expérimental : G.
glabra Extrait de réglisse : 2 gélules (75 mg) par jour pendant 14 jours
Autres noms:
substrat de sonde
Autres noms:
substrat de sonde
Autres noms:
substrat de sonde
Autres noms:
substrat de sonde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Aire sous la courbe (AUC)
Délai: ligne de base et 14 jours
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La concentration des médicaments de sonde à partir des prélèvements sanguins au cours de l'intervention de 14 jours sera utilisée pour calculer l'aire sous la courbe concentration-temps (extrapolée) afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
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ligne de base et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Jeu apparent
Délai: ligne de base et 14 jours
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La concentration des médicaments sondes à partir des prélèvements sanguins au cours de l'intervention de 14 jours sera utilisée pour calculer la clairance apparente du médicament sonde afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
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ligne de base et 14 jours
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2. Concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
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La concentration des médicaments sondes à partir des prélèvements sanguins au cours de l'intervention de 14 jours sera utilisée pour calculer la concentration maximale du médicament sonde afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
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ligne de base et 14 jours
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3. Temps pour la concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
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La concentration des médicaments sondes à partir des prélèvements sanguins au cours de l'intervention de 14 jours sera utilisée pour calculer le temps de concentration maximale du médicament sonde afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
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ligne de base et 14 jours
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4. Demi-vie du médicament [Période : ligne de base et 14 jours]
Délai: ligne de base et 14 jours
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La concentration des médicaments sondes à partir des prélèvements sanguins au cours de l'intervention de 14 jours sera utilisée pour calculer la demi-vie du médicament sonde afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
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ligne de base et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
- Caféine
- Alprazolam
- Tolbutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .