Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lakrits botaniska kosttillskott - metabolism och säkerhet hos kvinnor

3 maj 2023 uppdaterad av: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Människosäkerhetsstudier kommer att genomföras för att testa huruvida botaniska kosttillskott för rödklöver som används av peri- och postmenopausala kvinnor är säkra att använda med Food and Drug Administration (FDA)-godkända läkemedel. För att testa detta kommer ett kosttillskott av rödklöver (tidigare testat på kvinnor vid University of Illinois i Chicago utan några skadliga effekter) att ges med fyra utvalda FDA-godkända läkemedel för att avgöra om lakritstillskottet kan öka eller minska hur dessa mediciner är absorberas, metaboliseras och utsöndras av människokroppen. Prekliniska studier förutspår att lakritstillskottet kan påverka ämnesomsättningen eller nedbrytningen av dessa probläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I början av en studie kommer försökspersoner att administreras låga doser av en blandning av fyra FDA-godkända läkemedel (koffein, tolbutamid, dextrometorfan och alprazolam), och serieblodprover kommer att tas och analyseras för koncentrationen av varje läkemedel över tiden . Efteråt kommer deltagarna att ta lakritskosttillskottet två gånger dagligen i 14 dagar för att möjliggöra potentiell hämning eller induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer. Därefter kommer samma läkemedel att tas igen för att få ett andra mått på läkemedelskoncentrationerna i blodet över tiden. Förändringar i koncentration-tidkurvans värden för varje sondläkemedel som erhållits före och efter intag av tillägget skulle indikera att metabolismen av sondläkemedlen påverkas av lakritskosttillskottet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska peri- och postmenopausala kvinnor i åldrarna 40-79
  • icke-rökare
  • inga signifikanta medicinska tillstånd som bedöms av försökspersonen rapporterad sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blod- och urinkemiscreeningar
  • inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av medicin

Exklusions kriterier:

  • kända allergier eller överkänslighet mot koffein, dextrometorfan, sulfonylureider (tolbutamid), bensodiazepiner eller lakrits
  • positivt graviditetstest
  • användning av hormonbehandling inom 8 veckor efter studiestart för orala medel, 4 veckor för transdermala eller andra topikala medel
  • användning av koffeinprodukter 7 dagar före studiedeltagandet eller under studien
  • användning av citrusprodukter 7 dagar före studiedeltagande eller under studien
  • andra recept (med undantag för Mirena®-spiralen) eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studiestart eller under studien
  • kroniska sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, som kan förändra absorptionen eller metabolismen av sondsubstraten
  • ovilja att följa studiekraven
  • nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • CYP2D6-brist baserad på fenotypning vid screening
  • rökare
  • lakrits (oavsett om det är ett botaniskt kosttillskott, godis, mat, dryck eller annat) inom de föregående två veckorna och under studien
  • användning av kosttillskott under de senaste 2 veckorna före studiestart och under studien
  • extrem fetma (definierad som >40 BMI)
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • kroniska sjukdomar som diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G. Glabra
singelarm
Kosttillskott: Lakrits
Experimentell :G. glabra Lakritsextrakt: 2 gelatinkapslar (75 mg) per dag i 14 dagar
Andra namn:
  • G. glabra
Läkemedel: Alprazolam 2 MG
sondsubstrat
Andra namn:
  • CYP3A4/5 substrat
Läkemedel: Koffein 100 MG
sondsubstrat
Andra namn:
  • CYP1A2 substrat
Läkemedel: Tolbutamid 250 mg
sondsubstrat
Andra namn:
  • CYP2C9 substrat
Läkemedel: Dextrometorfan 30mg
sondsubstrat
Andra namn:
  • CYP2D6 substrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationen av probläkemedel från blodtappningar under 14-dagarsinterventionen kommer att användas för att beräkna arean under den (extrapolerade) koncentration-tidskurvan för att bestämma eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Synbar rensning
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationen av probläkemedel från blodprover under 14-dagarsinterventionen kommer att användas för att beräkna skenbart clearance av probläkemedlet för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar
2. Toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationen av sondläkemedel från blodprover under 14-dagarsinterventionen kommer att användas för att beräkna toppkoncentrationen av sondläkemedlet för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar
3. Dags för toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationen av sondläkemedel från blodprover under 14-dagarsinterventionen kommer att användas för att beräkna tid för toppkoncentration av sondläkemedel för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar
4. Läkemedelshalveringstid [Tidsram: baslinje och 14 dagar]
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationen av probläkemedel från blodprover under 14-dagarsinterventionen kommer att användas för att beräkna halveringstiden för sondläkemedlet för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Oregon State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera