Lakritsi kasvitieteelliset ravintolisät - Naisten aineenvaihdunta ja turvallisuus
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Ihmisten turvallisuustutkimuksilla testataan, ovatko perinteisten ja postmenopausaalisten naisten käyttämät puna-apilan kasviperäiset ravintolisät turvallisia käyttää elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien lääkkeiden kanssa.
Tämän testaamiseksi annetaan puna-apilan ravintolisää (joka on aiemmin testattu naisilla Illinoisin yliopistossa Chicagossa ilman haitallisia vaikutuksia) neljän valitun FDA:n hyväksymän lääkkeen kanssa sen määrittämiseksi, voiko lakritsilisä lisätä vai vähentää näiden lääkkeiden vaikutusta. ihmiskeho imeytyy, metaboloituu ja erittyy.
Prekliiniset tutkimukset ennustavat, että lakritsilisä saattaa vaikuttaa näiden koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan tai hajottaa niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa koehenkilöille annetaan pieninä annoksina neljän FDA:n hyväksymän lääkkeen (kofeiini, tolbutamidi, dekstrometorfaani ja alpratsolaami) seosta, ja sarjaverinäytteitä otetaan ja analysoidaan kunkin lääkkeen pitoisuuden suhteen ajan mittaan. .
Myöhemmin osallistujat ottavat lakritsi-ravintolisää kahdesti päivässä 14 päivän ajan mahdollistaakseen lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien mahdollisen eston tai induktion.
Sen jälkeen samat lääkkeet otetaan uudelleen, jotta saadaan toinen mittaus veren lääkepitoisuuksista ajan mittaan.
Muutokset kunkin koetinlääkkeen pitoisuus-aikakäyrän arvoissa, jotka on saatu ennen lisäravinteen nauttimista ja sen jälkeen, osoittaisivat, että lakritsiravintolisä vaikuttaa koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet peri- ja postmenopausaaliset naiset iältään 40-79 vuotta
- tupakoimattomille
- ei-merkittävät sairaudet, jotka on arvioitu koehenkilön raportoidulla sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella sekä veren ja virtsan kemiallisilla seuloilla
- ei sairautta, joka vaatisi jatkuvaa lääkkeiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut allergiat tai yliherkkyys kofeiinille, dekstrometorfaanille, sulfonyyliureoille (tolbutamidille), bentsodiatsepiineille tai lakritsille
- positiivinen raskaustesti
- hormonihoidon käyttö 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta oraalisten lääkkeiden osalta, 4 viikon kuluessa ihon läpi annettavien tai muiden paikallisten aineiden osalta
- kofeiinituotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- sitrustuotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- muita reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta Mirena®-kierukkaa) tai reseptivapaat lääkkeet tutkimuksen aloittamista edeltävien 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana
- krooniset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat muuttaa koetinsubstraattien imeytymistä tai aineenvaihduntaa
- haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- CYP2D6-puutos, joka perustuu fenotyyppiin seulonnassa
- tupakoitsija
- lakritsi (joko kasvitieteellisenä ravintolisänä, karkkina, ruokana, juomana tai muuten) kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana
- minkä tahansa ravintolisän käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- äärimmäinen liikalihavuus (määritelty > 40 BMI)
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- krooniset sairaudet, kuten diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G. Glabra
yksi käsi
|
Kokeellinen :G.
glabra lakritsiuute: 2 gelatiinikapselia (75 mg) päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
anturin substraatti
Muut nimet:
anturin substraatti
Muut nimet:
anturin substraatti
Muut nimet:
anturin substraatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytetään laskettaessa (ekstrapoloidun) pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytetään koetinlääkkeen näennäisen puhdistuman laskemiseen, jotta voidaan määrittää muutokset ennen interventiota.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
2. Huippupitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytetään koetinlääkkeen huippupitoisuuden laskemiseen, jotta voidaan määrittää muutokset ennen interventiota.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
3. Keskittymishuipun aika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytetään koetinlääkkeen huippupitoisuuden ajan laskemiseen, jotta voidaan määrittää muutokset ennen interventiota.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
4. Lääkkeen puoliintumisaika [aikakehys: lähtötaso ja 14 päivää]
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytetään koetinlääkkeen puoliintumisajan laskemiseen, jotta voidaan määrittää muutokset ennen interventiota.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Yskänlääkkeitä
- Dekstrometorfaani
- Kofeiini
- Alpratsolaami
- Tolbutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .