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Süßholz botanische Nahrungsergänzungsmittel - Stoffwechsel und Sicherheit bei Frauen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Es werden Studien zur Sicherheit am Menschen durchgeführt, um zu testen, ob botanische Nahrungsergänzungsmittel aus Rotklee, die von Frauen in der Peri- und Postmenopause verwendet werden, sicher mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden können. Um dies zu testen, wird ein Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel (das zuvor an Frauen an der University of Illinois in Chicago ohne schädliche Wirkungen getestet wurde) mit vier ausgewählten, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln verabreicht, um festzustellen, ob das Lakritz-Ergänzungsmittel die Wirkung dieser Medikamente erhöhen oder verringern kann vom menschlichen Körper aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden. Präklinische Studien sagen voraus, dass das Lakritzpräparat den Stoffwechsel oder den Abbau dieser Sondenmedikamente beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn einer Studie werden den Probanden niedrige Dosen einer Mischung aus vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln (Koffein, Tolbutamid, Dextromethorphan und Alprazolam) verabreicht, und es werden serielle Blutproben entnommen und im Laufe der Zeit auf die Konzentration jedes Arzneimittels analysiert . Danach nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel aus Süßholz zweimal täglich für 14 Tage ein, um eine mögliche Hemmung oder Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern zu ermöglichen. Danach werden die gleichen Medikamente erneut eingenommen, um eine zweite Messung der Medikamentenkonzentrationen im Blut über die Zeit zu erhalten. Änderungen in den Werten der Konzentrations-Zeit-Kurve für jedes Sondenarzneimittel, die vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels erhalten wurden, würden darauf hindeuten, dass der Metabolismus der Sondenarzneimittel durch das Lakritz-Nahrungsergänzungsmittel beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 40 - 79 Jahren
  • Nichtraucher
  • keine signifikanten Erkrankungen, wie anhand der vom Probanden berichteten Anamnese, körperlichen Untersuchung und Blut- und Urinchemie-Screenings beurteilt
  • kein medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Koffein, Dextromethorphan, Sulfonylharnstoffe (Tolbutamid), Benzodiazepine oder Süßholz
  • positiver schwangerschaftstest
  • Verwendung einer Hormontherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie für orale Wirkstoffe, 4 Wochen für transdermale oder andere topische Wirkstoffe
  • Konsum von Koffeinprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • Verwendung von Zitrusprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • andere verschreibungspflichtige (mit Ausnahme des Mirena® IUP) oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • chronische Krankheiten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus der Sondensubstrate verändern könnten
  • mangelnde Bereitschaft, den Studienanforderungen nachzukommen
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • CYP2D6-Mangel basierend auf Phänotypisierung beim Screening
  • Raucher
  • Süßholz (sei es als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, Süßigkeit, Lebensmittel, Getränk oder auf andere Weise) innerhalb der letzten zwei Wochen und während der Studie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • extreme Fettleibigkeit (definiert als >40 BMI)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • chronische Erkrankungen wie Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G. Glabra
einarmig
Nahrungsergänzungsmittel: Lakritze
Experimentell: G. glabra Süßholzextrakt: 2 Gelatinekapseln (75 mg) pro Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • G. glabra
Arzneimittel: Alprazolam 2 mg
Sondensubstrat
Andere Namen:
  • CYP3A4/5-Substrat
Arzneimittel: Koffein 100 mg
Sondensubstrat
Andere Namen:
  • CYP1A2-Substrat
Arzneimittel: Tolbutamid 250 mg
Sondensubstrat
Andere Namen:
  • CYP2C9-Substrat
Arzneimittel: Dextromethorphan 30mg
Sondensubstrat
Andere Namen:
  • CYP2D6-Substrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutabnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wird verwendet, um die Fläche unter der (extrapolierten) Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor dem Eingriff zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Scheinbare Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutentnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wird verwendet, um die scheinbare Clearance des Sondenmedikaments zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zur Präintervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage
2. Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutabnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wird verwendet, um die Spitzenkonzentration des Sondenmedikaments zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zur Präintervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage
3. Zeit für Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutentnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wird verwendet, um die Zeit für die Spitzenkonzentration des Sondenmedikaments zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zur Präintervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage
4. Halbwertszeit des Medikaments [Zeitrahmen: Basislinie und 14 Tage]
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutabnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wird zur Berechnung der Halbwertszeit des Sondenmedikaments verwendet, um Änderungen im Vergleich zur Präintervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Oregon State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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