甘草植物膳食补充剂 - 女性的新陈代谢和安全性
2023年5月3日 更新者：Richard B van Breemen、University of Illinois at Chicago
将进行人体安全性研究，以测试围绝经期和绝经后妇女使用的红三叶草植物膳食补充剂与食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物一起使用是否安全。
为测试这一点，红三叶草膳食补充剂（之前在伊利诺伊大学芝加哥分校的女性身上进行过测试，没有任何有害影响）将与四种 FDA 批准的选定药物一起服用，以确定甘草补充剂是否可以增加或减少这些药物的作用被人体吸收、代谢和排泄。
临床前研究预测，甘草补充剂可能会影响这些探针药物的代谢或分解。
研究概览
详细说明
在研究开始时，受试者将服用四种 FDA 批准药物（咖啡因、甲苯磺丁脲、右美沙芬和阿普唑仑）的低剂量混合物，并抽取系列血液样本并分析每种药物随时间的浓度.
之后，参与者每天两次服用甘草膳食补充剂，持续 14 天，以潜在地抑制或诱导药物代谢酶和转运蛋白。
此后，将再次服用相同的药物以获得随时间推移血液中药物浓度的第二次测量。
在摄入补充剂之前和之后获得的每种探针药物的浓度-时间曲线值的变化表明，探针药物的代谢受到甘草膳食补充剂的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40 - 79 岁的健康围绝经期和绝经后妇女
- 非吸烟者
- 通过受试者报告的病史、体格检查以及血液和尿液化学筛查评估的无重大医疗状况
- 没有需要长期服药的疾病
排除标准：
- 已知对咖啡因、右美沙芬、磺脲类药物（甲苯磺丁脲）、苯二氮卓类药物或甘草过敏
- 妊娠试验阳性
- 口服药物研究开始后 8 周内使用激素治疗，透皮或其他局部药物研究开始后 4 周内使用激素治疗
- 在参与研究前 7 天或研究期间使用咖啡因产品
- 参与研究前 7 天或研究期间使用柑橘类产品
- 研究开始前 2 周内或研究期间的其他处方药（Mirena® IUD 除外）或非处方药
- 慢性疾病，如炎症性肠病，可能会改变探针底物的吸收或代谢
- 不愿意遵守学习要求
- 目前参加另一项临床试验
- 基于筛选表型的 CYP2D6 缺陷
- 吸烟者
- 甘草（无论是作为植物性膳食补充剂、糖果、食物、饮料还是其他）在前两周内和研究期间
- 在研究开始前的最后 2 周内和研究期间使用任何膳食补充剂
- 极度肥胖（定义为 >40 BMI）
- 酒精或药物滥用
- 糖尿病等慢性病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格拉布拉
单臂
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实验：G。
glabra 甘草提取物：每天 2 粒明胶胶囊（75 毫克），持续 14 天
其他名称：
探针底物
其他名称：
探针底物
其他名称：
探针底物
其他名称：
探针底物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 14 天
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在 14 天的干预期间从抽血中提取的探针药物浓度将用于计算（外推的）浓度-时间曲线下的面积，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.表观间隙
大体时间：基线和 14 天
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在 14 天干预期间抽取的血液中探针药物的浓度将用于计算探针药物的表观清除率，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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2. 峰浓度
大体时间：基线和 14 天
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在 14 天干预期间抽取的血液中探针药物的浓度将用于计算探针药物的峰值浓度，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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3. 峰浓度时间
大体时间：基线和 14 天
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在 14 天干预期间抽取的血液中探针药物的浓度将用于计算探针药物峰值浓度的时间，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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4. 药物半衰期 [时间范围：基线和 14 天]
大体时间：基线和 14 天
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在 14 天干预期间抽取的血液中探针药物的浓度将用于计算探针药物的半衰期，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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