Lukrecja Botaniczne Suplementy Diety - Metabolizm i Bezpieczeństwo u Kobiet
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Przeprowadzone zostaną badania bezpieczeństwa na ludziach w celu sprawdzenia, czy suplementy diety zawierające botaniczną koniczynę czerwoną, stosowane przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym, można bezpiecznie stosować z lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA).
Aby to przetestować, suplement diety z koniczyny czerwonej (wcześniej testowany na kobietach na Uniwersytecie Illinois w Chicago bez żadnych szkodliwych skutków) zostanie podany z czterema wybranymi lekami zatwierdzonymi przez FDA w celu ustalenia, czy dodatek lukrecji może zwiększyć lub zmniejszyć działanie tych leków wchłaniane, metabolizowane i wydalane przez organizm człowieka.
Badania przedkliniczne przewidują, że dodatek lukrecji może wpływać na metabolizm lub rozkład tych sondujących leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku badania uczestnikom zostaną podane niskie dawki mieszanki czterech leków zatwierdzonych przez FDA (kofeina, tolbutamid, dekstrometorfan i alprazolam), a następnie zostaną pobrane seryjne próbki krwi i przeanalizowane pod kątem stężenia każdego leku w czasie .
Następnie uczestnicy będą przyjmować suplement diety z lukrecji dwa razy dziennie przez 14 dni, aby umożliwić potencjalne zahamowanie lub indukcję enzymów i transporterów metabolizujących leki.
Następnie te same leki zostaną ponownie przyjęte w celu uzyskania drugiego pomiaru stężeń leku we krwi w czasie.
Zmiany wartości krzywej stężenie-czas dla każdego badanego leku uzyskane przed i po spożyciu suplementu wskazywałyby, że suplement diety z lukrecji wpływa na metabolizm badanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku 40-79 lat
- niepalący
- nieistotne stany medyczne oceniane na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta, badania fizykalnego oraz przesiewowych badań biochemicznych krwi i moczu
- brak stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania leków
Kryteria wyłączenia:
- znane alergie lub nadwrażliwość na kofeinę, dekstrometorfan, pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid), benzodiazepiny lub lukrecję
- pozytywny test ciążowy
- stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania w przypadku środków doustnych, 4 tygodni w przypadku środków przezskórnych lub innych środków miejscowych
- stosowanie produktów zawierających kofeinę na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
- spożywanie produktów cytrusowych na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
- inne leki na receptę (z wyjątkiem wkładki Mirena® IUD) lub leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- choroby przewlekłe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, które mogą zmienić wchłanianie lub metabolizm substratów sondy
- niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką
- aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedobór CYP2D6 na podstawie fenotypowania podczas badań przesiewowych
- palący
- lukrecja (jako botaniczny suplement diety, słodycze, żywność, napój lub w inny sposób) w ciągu ostatnich dwóch tygodni i podczas badania
- stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
- skrajna otyłość (zdefiniowana jako >40 BMI)
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G.Glabra
jedno ramię
|
Eksperymentalny : G.
glabra Ekstrakt z lukrecji: 2 kapsułki żelatynowe (75 mg) dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
podłoże sondy
Inne nazwy:
podłoże sondy
Inne nazwy:
podłoże sondy
Inne nazwy:
podłoże sondy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Stężenie sond leków z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia powierzchni pod (ekstrapolowaną) krzywą stężenie-czas w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
|
linii bazowej i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Pozorny prześwit
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Stężenie leków sondowanych z krwi pobieranej podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia pozornego klirensu leku sondy w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
|
linii bazowej i 14 dni
|
|
2. Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Stężenie leków sondujących z krwi pobranych podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia maksymalnego stężenia leku sondującego w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
|
linii bazowej i 14 dni
|
|
3. Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Stężenie leków sondujących z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia czasu osiągnięcia szczytowego stężenia leku sondującego w celu określenia jakichkolwiek zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
|
linii bazowej i 14 dni
|
|
4. Okres półtrwania leku [Przedział czasowy: początek i 14 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Stężenie leków sondowanych z krwi pobieranej podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia okresu półtrwania leku sondy w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
|
linii bazowej i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
- Kofeina
- Alprazolam
- Tolbutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcja żywności z lekami
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea