Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Édesgyökér botanikai étrend-kiegészítők - Anyagcsere és biztonság nőknél

2023. május 3. frissítette: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Humán biztonsági vizsgálatokat fognak végezni annak tesztelésére, hogy a peri- és posztmenopauzás nők által használt vöröshere botanikai étrend-kiegészítők biztonságosak-e a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszerekkel együtt. Ennek tesztelésére egy vöröshere étrend-kiegészítőt (korábban az Illinoisi Egyetemen, Chicagóban nőkön teszteltek káros hatások nélkül) négy kiválasztott, az FDA által jóváhagyott gyógyszerrel együtt adják annak megállapítására, hogy az édesgyökér-kiegészítő növelheti vagy csökkentheti-e ezeknek a gyógyszereknek a hatását. felszívódik, metabolizálódik és kiválasztódik az emberi szervezetben. A preklinikai vizsgálatok azt jósolják, hogy az édesgyökér-kiegészítő befolyásolhatja az anyagcserét vagy lebonthatja ezeket a szondákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdetekor az alanyoknak négy, FDA által jóváhagyott gyógyszer (koffein, tolbutamid, dextrometorfán és alprazolam) keverékét adják be alacsony dózisban, és sorozatos vérmintákat vesznek és elemzik az egyes gyógyszerek koncentrációját az idő függvényében. . Ezt követően a résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer szedik az édesgyökér étrend-kiegészítőt, hogy lehetővé tegyék a gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek potenciális gátlását vagy indukcióját. Ezt követően ugyanazokat a gyógyszereket ismét beveszik, hogy egy második mérést kapjanak a vérben lévő gyógyszerkoncentrációról az idő múlásával. Az egyes vizsgálószerek koncentráció-idő görbéjének változásai, amelyeket a kiegészítés bevétele előtt és után kaptak, azt jelzik, hogy az édesgyökér étrend-kiegészítő befolyásolja a szonda gyógyszerek metabolizmusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges peri- és posztmenopauzás nők 40-79 éves kor között
  • nemdohányzók
  • nem jelentős egészségügyi állapotok az alany által közölt kórtörténet, fizikális vizsgálat, valamint vér- és vizeletkémiai szűrések alapján
  • nincs olyan betegség, amely krónikus gyógyszerhasználatot igényel

Kizárási kritériumok:

  • koffeinnel, dextrometorfánnal, szulfonil-karbamiddal (tolbutamid), benzodiazepinekkel vagy édesgyökérrel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • pozitív terhességi teszt
  • hormonterápia alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül orális szerek esetében, 4 héten belül transzdermális vagy egyéb helyi szerek esetében
  • koffeintartalmú termékek használata 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • citrustermékek használata 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • egyéb vényköteles (a Mirena® IUD kivételével) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • krónikus betegségek, például gyulladásos bélbetegség, amelyek megváltoztathatják a próba szubsztrátok felszívódását vagy metabolizmusát
  • nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • CYP2D6 hiány a szűrés során végzett fenotipizálás alapján
  • dohányos
  • édesgyökér (akár botanikai étrend-kiegészítőként, édességként, ételként, italként vagy másként) az előző két hétben és a vizsgálat alatt
  • bármely étrend-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben és a vizsgálat alatt
  • extrém elhízás (>40 BMI)
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • krónikus betegségek, például cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G.Glabra
egyetlen kar
Étrend-kiegészítő: Édesgyökér
Kísérleti :G. glabra édesgyökér kivonat: 2 zselatin kapszula (75 mg) naponta 14 napig
Más nevek:
  • G. glabra
Drog: Alprazolam 2 MG
szonda szubsztrát
Más nevek:
  • CYP3A4/5 szubsztrát
Drog: Koffein 100 MG
szonda szubsztrát
Más nevek:
  • CYP1A2 szubsztrát
Drog: Tolbutamid 250 mg
szonda szubsztrát
Más nevek:
  • CYP2C9 szubsztrát
Drog: Dextrometorfán 30 mg
szonda szubsztrát
Más nevek:
  • CYP2D6 szubsztrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás során vett vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációja alapján számítják ki az (extrapolált) koncentráció-idő görbe alatti területet, hogy meghatározzák az esetleges változásokat a beavatkozás előttihez képest.
alapvonal és 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Látszólagos engedély
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás során vett vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációját fogják használni a szonda gyógyszer látszólagos clearance-ének kiszámításához, hogy meghatározzák a beavatkozás előttihez képest bekövetkezett változásokat.
alapvonal és 14 nap
2. Csúcskoncentráció
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás során a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációja alapján számítják ki a szonda gyógyszer csúcskoncentrációját, hogy meghatározzák a beavatkozás előttihez viszonyított esetleges változásokat.
alapvonal és 14 nap
3. A csúcskoncentráció ideje
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás során vett vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációja alapján számítják ki a szonda gyógyszer csúcskoncentrációjának idejét, hogy meghatározzák a beavatkozás előttihez viszonyított esetleges változásokat.
alapvonal és 14 nap
4. A gyógyszer felezési ideje [időkeret: kiindulási érték és 14 nap]
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás során vett vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációja alapján számítják ki a szonda gyógyszer felezési idejét, hogy meghatározzák az esetleges változásokat a beavatkozás előttihez képest.
alapvonal és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Oregon State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel