アトピー性皮膚炎患者におけるTCS / TCIによるZPL389の安全性と有効性を評価するための研究 (ZESTExt)
アトピー性皮膚炎の成人患者における TCS および/または TCI の併用による経口 ZPL389 の短期および長期の安全性と有効性を評価するための、CZPL389A2203 用量設定研究の無作為化二重盲検多施設拡張。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth、イギリス、PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda、CK、オランダ、4818
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、85101
- Novartis Investigative Site
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Levice、スロバキア、934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik、スロバキア、08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov、SVK、スロバキア、085 01
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
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Gera、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen、ドイツ、87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、00250
- Novartis Investigative Site
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Turku、フィンランド、20520
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow、ポーランド、35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo、日本、158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- CZPL389A2203研究に参加し、16週間の治療を完了したアトピー性皮膚炎の被験者。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、日記の完成、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 局所投薬の重大な副作用の既往があるため、TCS および/または TCI を使用できない (例: 不耐性または過敏反応)。
- CZPL389A2203試験の被験者は治療を中止しました。
- -アトピー性皮膚炎の疾患活動の診断または評価を混乱させる皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZPL389 30mg
コア研究から再無作為化された患者（コア研究でプラセボ/ZPL389 3mg / 10mgを投与）およびコア研究から同じアームで継続している患者には、30mgのZPL389 + TCSおよび/またはTCI
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ZPL389 30mg; 1日1回
局所コルチコステロイド (TCS) および/または局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) は、疾患の重症度に基づいて併用または断続的に使用されました。
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実験的：ZPL389 50mg
コア研究から再無作為化された患者（コア研究でプラセボ/ZPL389 3mg / 10mgを投与）およびコア研究から同じアームで継続している患者には、50mgのZPL389 + TCSおよび/またはTCI
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局所コルチコステロイド (TCS) および/または局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) は、疾患の重症度に基づいて併用または断続的に使用されました。
ZPL389 50mg; 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この延長試験の最初の 16 週間に有害事象が発生した患者数
時間枠：16 週間 (16 週から 32 週まではコア スタディを参照)
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有害事象（AE）とは、研究への参加について最後まで書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床研究の被験者における不都合な医学的発生（例えば、好ましくない意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）です。研究訪問の。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。 すべての患者がコア試験 CZPL389A2203 からロールオーバーしたため、この延長試験の開始を参照する時間枠に加えて、コア試験の開始に対応する時間枠 (+16 週間) が括弧内に提供されます。 |
16 週間 (16 週から 32 週まではコア スタディを参照)
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この延長試験で16週間の治療後に有害事象が発生した患者の数
時間枠：この延長試験の16週目から67週目まで（コアスタディを参照する32週目から83週目まで）
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有害事象（AE）とは、研究への参加について最後まで書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床研究の被験者における不都合な医学的発生（例えば、好ましくない意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）です。研究訪問の。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。 すべての患者がコア試験 CZPL389A2203 からロールオーバーしたため、この延長試験の開始を参照する時間枠に加えて、コア試験の開始に対応する時間枠 (+16 週間) が括弧内に提供されます。 |
この延長試験の16週目から67週目まで（コアスタディを参照する32週目から83週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う治験責任医師の包括的評価 (IGA) レスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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IGA スコアは、アトピー性皮膚炎の症状の重症度と治療に対する臨床反応を判断するために使用されます。
スケールの範囲は、0 = クリアから 4 = 重度です。
これは静的な尺度であり、被験者の以前のステータスを参照するものではありません。
IGA反応は、評価時点まで交絡療法を使用せずにベースラインから2ポイント減少した0または1のIGAスコアの達成です。
有効性の欠如または AE による治療中止は、非応答者と見なされます。結果の提示は、患者がコア研究から再無作為化されたかどうかによって階層化されます。
すべての患者がコアスタディからロールオーバーしたため、この延長スタディの開始を参照する時間枠に加えて、コアスタディの開始に対応する時間枠 (+16 週間) が括弧内に提供されます。
反応者のパーセンテージは、反応を結果変数、治療（カテゴリー変数として用量）、ベースラインIGAを共変量とするロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。
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4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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経時的な EASI50 レスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。 EASI50 反応は、ベースラインと比較して EASI スコアで 50% 以上の改善 (減少) を達成することとして定義されます。 有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。 結果の提示は、患者がコア研究から再無作為化されたかどうかによって層別化されています。 すべての患者がコア試験 CZPL389A2203 からロールオーバーしたため、この延長試験の開始を参照する時間枠に加えて、コア試験の開始に対応する時間枠 (+16 週間) が括弧内に提供されます。 反応者のパーセンテージは、結果変数としての反応、共変量としての治療（カテゴリー変数としての用量）およびベースラインEASIを使用したロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。 |
4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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経時的な EASI75 レスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。 EASI75 反応は、EASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した場合と定義されます。 有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。 結果の提示は、患者がコア研究から再無作為化されたかどうかによって層別化されています。 すべての患者がコア試験 CZPL389A2203 からロールオーバーしたため、この延長試験の開始を参照する時間枠に加えて、コア試験の開始に対応する時間枠 (+16 週間) が括弧内に提供されます。 反応者のパーセンテージは、結果変数としての反応、共変量としての治療（カテゴリー変数としての用量）およびベースラインEASIを使用したロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。 |
4週目、8週目、12週目、16週目、28週目、40週目 (20週目、24週目、28週目、32週目、44週目、56週目はコアスタディを指す)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CZPL389A2203E1
- 2018-000595-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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