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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ZPL389 con TCS/TCI en pacientes con dermatitis atópica (ZESTExt)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión aleatorizada, doble ciego y multicéntrica del estudio de rango de dosis de CZPL389A2203 para evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de ZPL389 oral con el uso concomitante de TCS y/o TCI en pacientes adultos con dermatitis atópica.

Este estudio de extensión (CZPL389A2203E1) se diseñó como una extensión de 2 años (100 semanas) del estudio central (CZPL389A2203/NCT03517566) que se divulga por separado. Su objetivo era evaluar la seguridad a corto y largo plazo de 30 mg una vez al día y 50 mg una vez al día de ZPL389 (a ciegas) con el uso concomitante o intermitente de corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que habían recibido dosis de 30 mg o 50 mg de ZPL389 en el estudio central (CZPL389A2203), continuaron recibiendo las mismas dosis de forma doble ciego. Los sujetos que habían recibido 3 mg, 10 mg o placebo de ZPL389 en el estudio central fueron aleatorizados a 30 mg o 50 mg de ZPL389 en una proporción de 1:1. Todos los sujetos recibieron TCS y/o TCI concomitante o intermitente junto con ZPL389. La seguridad a corto plazo se evaluó hasta la semana 16 de este estudio de extensión (semana 16 a semana 32 en referencia al inicio del tratamiento principal del estudio) y la seguridad a largo plazo se evaluó después de la semana 16 de este estudio de extensión (después de la semana 32 en referencia al inicio del tratamiento del estudio principal). No se evaluó todo el período de tiempo planificado (100 semanas) como se planeó originalmente debido a la terminación anticipada de los estudios básicos y de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Países Bajos, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
  • Sujetos con dermatitis atópica que hayan participado y completado 16 semanas de tratamiento en el estudio CZPL389A2203.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, la realización del diario y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar TCS y/o TCI debido a antecedentes de efectos secundarios importantes de la medicación tópica (p. ej., intolerancia o reacciones de hipersensibilidad).
  • Sujeto que interrumpió el tratamiento del estudio CZPL389A2203.
  • Cualquier enfermedad de la piel que pudiera confundir el diagnóstico o la evaluación de la actividad de la enfermedad de la dermatitis atópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZPL389 30mg
30 mg de ZPL389 + TCS y/o TCI para pacientes reasignados al azar del estudio principal (que recibieron placebo/ZPL389 3 mg/10 mg en el estudio principal) y para pacientes que continúan en el mismo grupo del estudio principal
Droga: ZPL389 30mg
30 mg de ZPL389; una vez al día
Droga: TCS y/o TCI
Los corticosteroides tópicos (TCS) y/o los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) se usaron de forma concomitante o intermitente según la gravedad de la enfermedad.
Experimental: ZPL389 50 mg
50 mg de ZPL389 + TCS y/o TCI para pacientes reasignados al azar del estudio principal (que recibieron placebo/ZPL389 3 mg/10 mg en el estudio principal) y para pacientes que continúan en el mismo grupo del estudio principal
Droga: TCS y/o TCI
Los corticosteroides tópicos (TCS) y/o los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) se usaron de forma concomitante o intermitente según la gravedad de la enfermedad.
Droga: ZPL389 50 mg
50 mg de ZPL389; una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos en las primeras 16 semanas de este estudio de extensión
Periodo de tiempo: 16 semanas (semana 16 a semana 32 en referencia al estudio central)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final. de visita de estudio. Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación).

Dado que todos los pacientes pasaron del estudio principal CZPL389A2203, además del período de tiempo que se refiere al inicio en este estudio de extensión, el período de tiempo correspondiente al inicio del estudio principal (+16 semanas) se proporciona entre paréntesis.
16 semanas (semana 16 a semana 32 en referencia al estudio central)
Número de pacientes con eventos adversos después de 16 semanas de tratamiento en este estudio de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 67 de este estudio de extensión (la semana 32 a la semana 83 se refiere al estudio central)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final. de visita de estudio. Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación).

Dado que todos los pacientes pasaron del estudio principal CZPL389A2203, además del período de tiempo que se refiere al inicio en este estudio de extensión, el período de tiempo correspondiente al inicio del estudio principal (+16 semanas) se proporciona entre paréntesis.
De la semana 16 a la semana 67 de este estudio de extensión (la semana 32 a la semana 83 se refiere al estudio central)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de evaluación global del investigador (IGA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)
La puntuación IGA se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento. La escala va de 0=claro a 4=severo. Es una escala estática y no se refiere al estado previo del sujeto. La respuesta IGA es el logro de una puntuación IGA de 0 o 1 con una reducción de 2 puntos desde el inicio sin el uso de una terapia de confusión hasta el momento de la evaluación. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o EA se consideran no respondedores. La presentación de los resultados se estratifica según si los pacientes fueron reasignados al azar del estudio principal o no. Como todos los pacientes estaban pasando del estudio principal, además del período de tiempo que se refiere al inicio en este estudio de extensión, se proporciona entre paréntesis el período de tiempo correspondiente al inicio del estudio principal (+16 semanas). El porcentaje de respondedores se calculó en base a un modelo de regresión logística con la respuesta como variable de resultado y el tratamiento (dosis como variable categórica) y el IGA inicial como covariables.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)
Porcentaje de respondedores EASI50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)

Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema.

La respuesta EASI50 se define como lograr una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación EASI en comparación con el valor inicial.

Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores.

La presentación de los resultados se estratifica según si los pacientes fueron reasignados al azar del estudio principal o no.

Dado que todos los pacientes pasaron del estudio principal CZPL389A2203, además del período de tiempo que se refiere al inicio en este estudio de extensión, el período de tiempo correspondiente al inicio del estudio principal (+16 semanas) se proporciona entre paréntesis.

El porcentaje de respondedores se calculó en base a un modelo de regresión logística con la respuesta como variable de resultado y el tratamiento (dosis como variable categórica) y el EASI inicial como covariables.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)
Porcentaje de respondedores EASI75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)

Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema.

La respuesta EASI75 se define como una reducción desde el inicio de ≥ 75 % en la puntuación EASI. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores.

La presentación de los resultados se estratifica según si los pacientes fueron reasignados al azar del estudio principal o no.

Dado que todos los pacientes pasaron del estudio principal CZPL389A2203, además del período de tiempo que se refiere al inicio en este estudio de extensión, el período de tiempo correspondiente al inicio del estudio principal (+16 semanas) se proporciona entre paréntesis.

El porcentaje de respondedores se calculó en base a un modelo de regresión logística con la respuesta como variable de resultado y el tratamiento (dosis como variable categórica) y el EASI inicial como covariables.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 en referencia al estudio central)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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