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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZPL389 avec TCS/TCI chez les patients atteints de dermatite atopique (ZESTExt)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension randomisée, en double aveugle et multicentrique de l'étude de dosage CZPL389A2203 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme du ZPL389 oral avec l'utilisation concomitante de TCS et/ou de TCI chez des patients adultes atteints de dermatite atopique.

Cette étude de prolongation (CZPL389A2203E1) a été conçue comme une prolongation de 2 ans (100 semaines) de l'étude principale (CZPL389A2203/ NCT03517566) qui est divulguée séparément. Elle visait à évaluer l'innocuité à court et à long terme de ZPL389 (en aveugle) à 30 mg et à 50 mg par jour avec une utilisation concomitante ou intermittente de corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui avaient reçu des doses de 30 mg ou 50 mg de ZPL389 dans l'étude principale (CZPL389A2203) ont continué à recevoir les mêmes doses en double aveugle. Les sujets qui avaient reçu du ZPL389 3 mg, 10 mg ou un placebo dans l'étude principale ont été randomisés pour recevoir 30 mg ou 50 mg de ZPL389 selon un rapport 1:1. Tous les sujets ont reçu du TCS et/ou du TCI concomitant ou intermittent avec le ZPL389. L'innocuité à court terme a été évaluée jusqu'à la semaine 16 de cette étude d'extension (de la semaine 16 à la semaine 32 se référant au début du traitement de l'étude principale) et l'innocuité à long terme a été évaluée après la semaine 16 de cette étude d'extension (après la semaine 32 se référant au début du traitement de l'étude de base). L'ensemble de la période prévue (100 semaines) n'a pas été évaluée comme prévu à l'origine en raison de l'arrêt prématuré des études de base et d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Pays-Bas, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Rzeszow, Pologne, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Sujets atteints de dermatite atopique qui ont participé et terminé 16 semaines de traitement dans l'étude CZPL389A2203.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, à l'achèvement du journal et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à utiliser le TCS et/ou le TCI en raison d'antécédents d'effets secondaires importants de médicaments topiques (par exemple, réactions d'intolérance ou d'hypersensibilité).
  • Traitement interrompu sujet de l'étude CZPL389A2203.
  • Toute maladie cutanée qui confondrait le diagnostic ou l'évaluation de l'activité de la dermatite atopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZPL389 30mg
30 mg de ZPL389 + TCS et/ou TCI pour les patients re-randomisés à partir de l'étude principale (reçus placebo/ZPL389 3 mg/10 mg dans l'étude principale) et pour les patients continuant dans le même bras depuis l'étude principale
Médicament: ZPL389 30mg
30 mg de ZPL389 ; une fois par jour
Médicament: TCS et/ou TCI
Des corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ont été utilisés de manière concomitante ou intermittente en fonction de la gravité de la maladie.
Expérimental: ZPL389 50mg
50 mg de ZPL389 + TCS et/ou TCI pour les patients re-randomisés à partir de l'étude principale (reçus placebo/ZPL389 3 mg/10 mg dans l'étude principale) et pour les patients continuant dans le même bras depuis l'étude principale
Médicament: TCS et/ou TCI
Des corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ont été utilisés de manière concomitante ou intermittente en fonction de la gravité de la maladie.
Médicament: ZPL389 50mg
50 mg de ZPL389 ; une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables au cours des 16 premières semaines de cette étude de prolongation
Délai: 16 semaines (de la semaine 16 à la semaine 32 se référant à l'étude de base)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (p. de visite d'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).

Comme tous les patients étaient en reconduction depuis l'étude principale CZPL389A2203, en plus du délai faisant référence au début de cette étude d'extension, le délai correspondant au début de l'étude principale (+16 semaines) est fourni entre parenthèses.
16 semaines (de la semaine 16 à la semaine 32 se référant à l'étude de base)
Nombre de patients présentant des événements indésirables après 16 semaines de traitement dans cette étude de prolongation
Délai: De la semaine 16 à la semaine 67 de cette étude d'extension (semaine 32 à la semaine 83 faisant référence à l'étude principale)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (p. de visite d'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).

Comme tous les patients étaient en reconduction depuis l'étude principale CZPL389A2203, en plus du délai faisant référence au début de cette étude d'extension, le délai correspondant au début de l'étude principale (+16 semaines) est fourni entre parenthèses.
De la semaine 16 à la semaine 67 de cette étude d'extension (semaine 32 à la semaine 83 faisant référence à l'étude principale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) au fil du temps
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)
Le score IGA est utilisé pour déterminer la sévérité des symptômes de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement. L'échelle va de 0=clair à 4=sévère. Il s'agit d'une échelle statique et ne fait pas référence au statut antérieur du sujet. La réponse IGA correspond à l'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 avec une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans recours à un traitement confondant jusqu'au moment de l'évaluation. Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou EI sont considérés comme des non-répondeurs. La présentation des résultats est stratifiée selon que les patients ont été re-randomisés à partir de l'étude principale ou non. Comme tous les patients sortaient de l'étude principale, en plus du délai faisant référence au début de cette étude d'extension, le délai correspondant au début de l'étude principale (+16 semaines) est fourni entre parenthèses. Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'IGA initial comme covariables.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)
Pourcentage de répondants EASI50 au fil du temps
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.

La réponse EASI50 est définie comme l'obtention d'une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score EASI par rapport à la valeur initiale.

Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

La présentation des résultats est stratifiée selon que les patients ont été re-randomisés à partir de l'étude principale ou non.

Comme tous les patients étaient en reconduction depuis l'étude principale CZPL389A2203, en plus du délai faisant référence au début de cette étude d'extension, le délai correspondant au début de l'étude principale (+16 semaines) est fourni entre parenthèses.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'EASI initial comme covariables.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)
Pourcentage de répondants EASI75 au fil du temps
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.

La réponse EASI75 est définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 75 % du score EASI. Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

La présentation des résultats est stratifiée selon que les patients ont été re-randomisés à partir de l'étude principale ou non.

Comme tous les patients étaient en reconduction depuis l'étude principale CZPL389A2203, en plus du délai faisant référence au début de cette étude d'extension, le délai correspondant au début de l'étude principale (+16 semaines) est fourni entre parenthèses.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'EASI initial comme covariables.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 (Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 44, Semaine 56 faisant référence à l'étude de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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