Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZPL389:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi TCS/TCI:n kanssa atooppisen ihottuman potilailla (ZESTExt)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuslaajennus CZPL389A2203:n annosalueisiin kohdistuvaan tutkimukseen suun kautta otettavan ZPL389:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käytettäessä samanaikaisesti TCS:ää ja/tai TCI:tä aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.

Tämä jatkotutkimus (CZPL389A2203E1) suunniteltiin 2 vuoden (100 viikon) jatkoksi ydintutkimukselle (CZPL389A2203/NCT03517566), joka julkaistaan ​​erikseen. Sen tarkoituksena oli arvioida (sokkoutettujen) 30 mg o.d ja 50 mg o.d ZPL389:n lyhyt- ja pitkäaikainen turvallisuus paikallisten kortikosteroidien (TCS) ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjien (TCI) samanaikaisen tai ajoittaisen käytön kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka olivat saaneet ZPL389:n 30 mg tai 50 mg annoksia ydintutkimuksessa (CZPL389A2203), saivat edelleen samoja annoksia kaksoissokkoutetulla tavalla. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet ZPL389:ää 3 mg, 10 mg tai lumelääkettä ydintutkimuksessa, satunnaistettiin saamaan 30 mg tai 50 mg ZPL389:ää suhteessa 1:1. Kaikki koehenkilöt saivat samanaikaisesti tai ajoittaista TCS:ää ja/tai TCI:tä yhdessä ZPL389:n kanssa. Lyhyen aikavälin turvallisuutta arvioitiin tämän jatkotutkimuksen viikkoon 16 saakka (viikot 16 - viikko 32 viittaavat ydintutkimuksen hoidon aloittamiseen) ja pitkän aikavälin turvallisuus arvioitiin tämän jatkotutkimuksen viikon 16 jälkeen (viikon 32 jälkeen, viitaten perustutkimushoidon aloitus). Koko suunniteltua ajanjaksoa (100 viikkoa) ei arvioitu alun perin suunnitellulla tavalla ydin- ja jatkotutkimusten ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka ovat osallistuneet 16 viikon hoitoon CZPL389A2203-tutkimuksessa.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, päiväkirjan täyttöä ja muita opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää TCS:ää ja/tai TCI:tä paikallisten lääkkeiden historian merkittävien sivuvaikutusten vuoksi (esim. intoleranssi- tai yliherkkyysreaktiot).
  • Hoito keskeytetty kohde CZPL389A2203-tutkimuksesta.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsee atooppisen ihottuman taudin diagnoosia tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389 + TCS ja/tai TCI potilaille, jotka satunnaistettiin uudelleen ydintutkimuksesta (sai lumelääkettä/ZPL389 3 mg/10 mg ydintutkimuksessa) ja potilaille, jotka jatkavat samassa haarassa ydintutkimuksesta
Lääke: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389:ää; kerran päivässä
Lääke: TCS ja/tai TCI
Paikallisia kortikosteroideja (TCS) ja/tai paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) käytettiin samanaikaisesti tai ajoittain sairauden vaikeusasteesta riippuen.
Kokeellinen: ZPL389 50 mg
50 mg ZPL389 + TCS ja/tai TCI potilaille, jotka satunnaistettiin uudelleen ydintutkimuksesta (sai lumelääkettä/ZPL389 3 mg/10 mg ydintutkimuksessa) ja potilaille, jotka jatkavat samassa haarassa ydintutkimuksesta
Lääke: TCS ja/tai TCI
Paikallisia kortikosteroideja (TCS) ja/tai paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) käytettiin samanaikaisesti tai ajoittain sairauden vaikeusasteesta riippuen.
Lääke: ZPL389 50 mg
50 mg ZPL389:ää; kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia tämän laajennustutkimuksen 16 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa (viikot 16 - viikko 32 viittaavat perustutkimukseen)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle loppuun asti. opintovierailusta. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.

Koska kaikki potilaat siirtyivät ydintutkimuksesta CZPL389A2203, tämän jatkotutkimuksen alkamiseen viittaavan aikakehyksen lisäksi suluissa on ydintutkimuksen alkamista vastaava aikakehys (+16 viikkoa).
16 viikkoa (viikot 16 - viikko 32 viittaavat perustutkimukseen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia 16 viikon hoidon jälkeen tässä laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Tämän jatkotutkimuksen viikosta 16 viikkoon 67 (viikosta 32 viikolle 83 viitaten ydintutkimukseen)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle loppuun asti. opintovierailusta. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.

Koska kaikki potilaat siirtyivät ydintutkimuksesta CZPL389A2203, tämän jatkotutkimuksen alkamiseen viittaavan aikakehyksen lisäksi suluissa on ydintutkimuksen alkamista vastaava aikakehys (+16 viikkoa).
Tämän jatkotutkimuksen viikosta 16 viikkoon 67 (viikosta 32 viikolle 83 viitaten ydintutkimukseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) vastanneista ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)
IGA-pisteitä käytetään atooppisen ihottuman oireiden vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Asteikko vaihtelee 0 = kirkas ja 4 = vaikea. Se on staattinen asteikko, eikä se viittaa kohteen aikaisempaan tilaan. IGA-vaste on IGA-pisteen 0 tai 1 saavuttaminen 2 pisteen laskulla lähtötasosta ilman hämmentävää hoitoa arviointiajankohtaan asti. Hoidon keskeyttämiset tehon puutteen tai AE:n vuoksi katsotaan reagoimattomiksi. Tulosten esittäminen ositetaan sen mukaan, satunnaistettiinko potilaat uudelleen ydintutkimuksesta vai ei. Koska kaikki potilaat olivat siirtymässä ydintutkimuksesta, tämän jatkotutkimuksen aloittamiseen viittaavan aikakehyksen lisäksi suluissa on ydintutkimuksen alkua vastaava aika (+16 viikkoa). Vastaajien prosenttiosuus laskettiin logistisen regressiomallin perusteella, jossa vaste tulosmuuttujana ja hoito (annos kategorisena muuttujana) ja lähtötason IGA kovariaatteina.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)
EASI50-vastaajien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)

Ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään arvioimaan atooppisen ihottuman laajuutta ja vakavuutta asteikolla 0–72, jossa 72 on pahin ekseema.

EASI50-vaste määritellään saavuttamaan ≥ 50 %:n parannus (vähennys) EASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.

Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi katsotaan reagoimattomaksi.

Tulosten esittäminen ositetaan sen mukaan, satunnaistettiinko potilaat uudelleen ydintutkimuksesta vai ei.

Koska kaikki potilaat siirtyivät ydintutkimuksesta CZPL389A2203, tämän jatkotutkimuksen alkamiseen viittaavan aikakehyksen lisäksi suluissa on ydintutkimuksen alkamista vastaava aikakehys (+16 viikkoa).

Vastaajien prosenttiosuus laskettiin logistisen regressiomallin perusteella, jossa vaste tulosmuuttujana ja hoito (annos kategorisena muuttujana) ja lähtötason EASI kovariaatteina.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)
EASI75-vastaajien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)

Ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään arvioimaan atooppisen ihottuman laajuutta ja vakavuutta asteikolla 0–72, jossa 72 on pahin ekseema.

EASI75-vaste määritellään EASI-pisteiden ≥ 75 %:n laskuna lähtötasosta. Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi katsotaan reagoimattomaksi.

Tulosten esittäminen ositetaan sen mukaan, satunnaistettiinko potilaat uudelleen ydintutkimuksesta vai ei.

Koska kaikki potilaat siirtyivät ydintutkimuksesta CZPL389A2203, tämän jatkotutkimuksen alkamiseen viittaavan aikakehyksen lisäksi suluissa on ydintutkimuksen alkamista vastaava aikakehys (+16 viikkoa).

Vastaajien prosenttiosuus laskettiin logistisen regressiomallin perusteella, jossa vaste tulosmuuttujana ja hoito (annos kategorisena muuttujana) ja lähtötason EASI kovariaatteina.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40 (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 44, viikko 56 viittaavat perustutkimukseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa