Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZPL389 z TCS/TCI u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (ZESTExt)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe rozszerzenie badania CZPL389A2203 z różnymi dawkami w celu oceny krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ZPL389 z jednoczesnym stosowaniem TCS i/lub TCI u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

To badanie rozszerzone (CZPL389A2203E1) zostało zaprojektowane jako 2-letnie (100 tygodni) przedłużenie badania głównego (CZPL389A2203/NCT03517566), które ujawniono oddzielnie. Jego celem była ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa (zaślepionych) 30 mg raz na dobę i 50 mg raz na dobę ZPL389 z jednoczesnym lub przerywanym stosowaniem miejscowych kortykosteroidów (TCS) i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które otrzymały ZPL389 w dawce 30 mg lub 50 mg w badaniu głównym (CZPL389A2203), nadal otrzymywały te same dawki metodą podwójnie ślepej próby. Osoby, które otrzymały ZPL389 w dawce 3 mg, 10 mg lub placebo w badaniu głównym, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 30 mg lub 50 mg ZPL389 w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymywali jednocześnie lub okresowo TCS i/lub TCI wraz z ZPL389. Krótkoterminowe bezpieczeństwo oceniano do 16 tygodnia tego przedłużenia badania (od 16 do 32 tygodnia w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia w ramach badania głównego), a długoterminowe bezpieczeństwo oceniano po 16 tygodniu tego przedłużenia badania (po 32 tygodniu w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia w ramach badania podstawowego). Cały planowany przedział czasowy (100 tygodni) nie został oceniony zgodnie z pierwotnym planem z powodu wcześniejszego zakończenia badań podstawowych i rozszerzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy uczestniczyli i ukończyli 16 tygodni leczenia w badaniu CZPL389A2203.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, wypełniania dzienniczka i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do stosowania TCS i/lub TCI ze względu na historię istotnych skutków ubocznych leków stosowanych miejscowo (np. nietolerancja lub reakcje nadwrażliwości).
  • Pacjent, który przerwał leczenie w badaniu CZPL389A2203.
  • Każda choroba skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę aktywności choroby atopowego zapalenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389 + TCS i/lub TCI dla pacjentów ponownie zrandomizowanych z badania głównego (otrzymujących placebo/ZPL389 3 mg/10 mg w badaniu głównym) oraz dla pacjentów kontynuujących leczenie w tej samej grupie z badania głównego
Lek: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389; raz dziennie
Lek: TCS i/lub TCI
Miejscowe kortykosteroidy (TCS) i (lub) miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) stosowano jednocześnie lub z przerwami w zależności od ciężkości choroby.
Eksperymentalny: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS i/lub TCI dla pacjentów ponownie zrandomizowanych z badania głównego (otrzymujących placebo/ZPL389 3 mg/10 mg w badaniu głównym) oraz dla pacjentów kontynuujących leczenie w tej samej grupie z badania głównego
Lek: TCS i/lub TCI
Miejscowe kortykosteroidy (TCS) i (lub) miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) stosowano jednocześnie lub z przerwami w zależności od ciężkości choroby.
Lek: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389; raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 16 tygodni tego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: 16 tygodni (od 16 do 32 tygodnia w odniesieniu do badania podstawowego)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty studyjnej. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

Ponieważ wszyscy pacjenci przenieśli się z badania głównego CZPL389A2203, poza ramami czasowymi odnoszącymi się do rozpoczęcia w tym rozszerzonym badaniu, w nawiasach podano ramy czasowe odpowiadające rozpoczęciu w badaniu głównym (+16 tygodni).
16 tygodni (od 16 do 32 tygodnia w odniesieniu do badania podstawowego)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po 16 tygodniach leczenia w tym rozszerzonym badaniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 67 tego badania przedłużonego (od tygodnia 32 do tygodnia 83 w odniesieniu do badania głównego)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty studyjnej. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

Ponieważ wszyscy pacjenci przenieśli się z badania głównego CZPL389A2203, poza ramami czasowymi odnoszącymi się do rozpoczęcia w tym rozszerzonym badaniu, w nawiasach podano ramy czasowe odpowiadające rozpoczęciu w badaniu głównym (+16 tygodni).
Od tygodnia 16 do tygodnia 67 tego badania przedłużonego (od tygodnia 32 do tygodnia 83 w odniesieniu do badania głównego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na globalną ocenę badacza (IGA) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)
Skala IGA służy do określenia nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Skala waha się od 0=wyraźny do 4=poważny. Jest to skala statyczna i nie odnosi się do poprzedniego stanu podmiotu. Odpowiedź IGA to osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 z 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej bez stosowania terapii zakłócającej do punktu czasowego oceny. Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za osoby niereagujące na leczenie. Prezentacja wyników jest podzielona na straty według tego, czy pacjenci zostali ponownie przydzieleni losowo z badania głównego, czy nie. Ponieważ wszyscy pacjenci przenieśli się z badania głównego, oprócz ram czasowych odnoszących się do rozpoczęcia w tym rozszerzonym badaniu, w nawiasach podano ramy czasowe odpowiadające rozpoczęciu w badaniu głównym (+16 tygodni). Odsetek pacjentów z odpowiedzią obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz początkową IGA jako współzmiennymi.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)
Odsetek respondentów EASI50 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.

Odpowiedź EASI50 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 50% poprawy (zmniejszenia) wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.

Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Prezentacja wyników jest podzielona na warstwy według tego, czy pacjenci byli ponownie randomizowani z badania głównego, czy nie.

Ponieważ wszyscy pacjenci przenieśli się z badania głównego CZPL389A2203, poza ramami czasowymi odnoszącymi się do rozpoczęcia w tym rozszerzonym badaniu, w nawiasach podano ramy czasowe odpowiadające rozpoczęciu w badaniu głównym (+16 tygodni).

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz wyjściowym EASI jako współzmiennymi.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)
Odsetek respondentów EASI75 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.

Odpowiedź EASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku EASI o ≥ 75% w stosunku do wartości początkowej. Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Prezentacja wyników jest podzielona na warstwy według tego, czy pacjenci byli ponownie randomizowani z badania głównego, czy nie.

Ponieważ wszyscy pacjenci przenieśli się z badania głównego CZPL389A2203, poza ramami czasowymi odnoszącymi się do rozpoczęcia w tym rozszerzonym badaniu, w nawiasach podano ramy czasowe odpowiadające rozpoczęciu w badaniu głównym (+16 tygodni).

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz wyjściowym EASI jako współzmiennymi.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 28, Tydzień 40 (Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 44, Tydzień 56 odnoszą się do badania podstawowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ZPL389 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj