아토피 피부염 환자에서 TCS/TCI 병용 ZPL389의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 (ZESTExt)
아토피성 피부염이 있는 성인 환자에서 TCS 및/또는 TCI를 병용하여 경구용 ZPL389의 단기 및 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 CZPL389A2203에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 확장 용량 범위 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, 네덜란드, 4818
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, 독일, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Novartis Investigative Site
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, 일본, 158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, 폴란드, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- CZPL389A2203 연구에 참여하여 16주 치료를 마친 아토피 피부염 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 일기 작성 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 약물의 중요한 부작용(예: 불내성 또는 과민 반응)의 병력으로 인해 TCS 및/또는 TCI를 사용할 수 없음.
- 치료는 CZPL389A2203 연구에서 피험자를 중단했습니다.
- 아토피성 피부염 질환 활성의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 하는 모든 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZPL389 30mg
핵심 연구에서 재무작위 배정된 환자(핵심 연구에서 위약/ZPL389 3mg/10mg 투여) 및 핵심 연구에서 동일한 군을 지속하는 환자를 위한 30mg의 ZPL389 + TCS 및/또는 TCI
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ZPL389 30mg; 매일 한 번
국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)는 질병 중증도에 따라 병용 또는 간헐적으로 사용되었습니다.
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실험적: ZPL389 50mg
핵심 연구에서 재무작위 배정된 환자(핵심 연구에서 위약/ZPL389 3mg/10mg 투여) 및 핵심 연구에서 동일한 군을 계속 사용하는 환자를 위한 50mg의 ZPL389 + TCS 및/또는 TCI
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국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)는 질병 중증도에 따라 병용 또는 간헐적으로 사용되었습니다.
ZPL389 50mg; 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 확장 연구의 처음 16주 동안 부작용이 있는 환자의 수
기간: 16주(핵심 연구를 언급하는 16주~32주)
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유해 사례(AE)는 종료 시까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다. 스터디 방문. 따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 모든 환자가 핵심 연구 CZPL389A2203에서 롤오버되었으므로 이 확장 연구의 시작을 참조하는 기간 외에 핵심 연구(+16주)의 시작에 해당하는 기간이 괄호 안에 제공됩니다. |
16주(핵심 연구를 언급하는 16주~32주)
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이 확장 연구에서 16주간의 치료 후 부작용이 있는 환자 수
기간: 이 확장 연구의 16주차부터 67주차까지(핵심 연구를 언급하는 32주차에서 83주차까지)
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유해 사례(AE)는 종료 시까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다. 스터디 방문. 따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 모든 환자가 핵심 연구 CZPL389A2203에서 롤오버되었으므로 이 확장 연구의 시작을 참조하는 기간 외에 핵심 연구(+16주)의 시작에 해당하는 기간이 괄호 안에 제공됩니다. |
이 확장 연구의 16주차부터 67주차까지(핵심 연구를 언급하는 32주차에서 83주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 조사자의 종합 평가(IGA) 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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IGA 점수는 아토피 피부염 증상의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0=깨끗함에서 4=심각함까지입니다.
정적 척도이며 대상의 이전 상태를 나타내지 않습니다.
IGA 반응은 평가 시점까지 교란 요법을 사용하지 않고 기준선에서 2점 감소한 IGA 점수 0 또는 1의 달성입니다.
효능 부족 또는 AE로 인한 치료 중단은 비반응자로 간주됩니다. 결과의 제시는 환자가 핵심 연구에서 다시 무작위화되었는지 여부에 따라 계층화됩니다.
모든 환자가 핵심 연구에서 롤오버되었으므로 이 확장 연구의 시작을 참조하는 기간 외에 핵심 연구(+16주)의 시작에 해당하는 기간이 괄호 안에 제공됩니다.
반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 IGA를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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시간 경과에 따른 EASI50 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다. EASI50 응답은 기준선과 비교하여 EASI 점수에서 ≥ 50% 개선(감소)을 달성하는 것으로 정의됩니다. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 결과의 제시는 환자가 핵심 연구에서 다시 무작위화되었는지 여부에 따라 계층화됩니다. 모든 환자가 핵심 연구 CZPL389A2203에서 롤오버되었으므로 이 확장 연구의 시작을 참조하는 기간 외에 핵심 연구(+16주)의 시작에 해당하는 기간이 괄호 안에 제공됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 EASI를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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시간 경과에 따른 EASI75 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다. EASI75 반응은 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 결과의 제시는 환자가 핵심 연구에서 다시 무작위화되었는지 여부에 따라 계층화됩니다. 모든 환자가 핵심 연구 CZPL389A2203에서 롤오버되었으므로 이 확장 연구의 시작을 참조하는 기간 외에 핵심 연구(+16주)의 시작에 해당하는 기간이 괄호 안에 제공됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 EASI를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차(20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 44주차, 56주차 핵심 연구 참조)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CZPL389A2203E1
- 2018-000595-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ZPL389 30mg에 대한 임상 시험
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