Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ZPL389 с TCS/TCI у пациентов с атопическим дерматитом (ZESTExt)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое расширение исследования CZPL389A2203 с диапазоном доз для оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности перорального ZPL389 с одновременным использованием TCS и/или TCI у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.

Это дополнительное исследование (CZPL389A2203E1) было разработано как 2-летнее (100 недель) продолжение основного исследования (CZPL389A2203/NCT03517566), которое раскрывается отдельно. Его целью было оценить краткосрочную и долгосрочную безопасность (вслепую) 30 мг o.d. и 50 мг o.d. ZPL389 при одновременном или прерывистом применении местных кортикостероидов (TCS) и/или местных ингибиторов кальциневрина (TCI).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые получали ZPL389 в дозах 30 мг или 50 мг в основном исследовании (CZPL389A2203), продолжали получать те же дозы двойным слепым методом. Субъекты, получавшие ZPL389 в дозе 3 мг, 10 мг или плацебо в основном исследовании, были рандомизированы для получения ZPL389 в дозе 30 или 50 мг в соотношении 1:1. Все субъекты получали сопутствующую или прерывистую TCS и/или TCI вместе с ZPL389. Краткосрочная безопасность оценивалась до 16-й недели этого расширенного исследования (с 16-й по 32-ю неделю в отношении начала лечения в основном исследовании), а долгосрочная безопасность оценивалась после 16-й недели в этом расширенном исследовании (после 32-й недели в отношении начало лечения в рамках основного исследования). Весь запланированный срок (100 недель) не был оценен как первоначально запланированный из-за досрочного прекращения основных и дополнительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Нидерланды, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Польша, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие
  • Субъекты с атопическим дерматитом, которые участвовали и завершили 16-недельное лечение в исследовании CZPL389A2203.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, заполнение дневника и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможность использования ТКС и/или ТХИ из-за наличия в анамнезе серьезных побочных эффектов местных препаратов (например, непереносимость или реакции гиперчувствительности).
  • Прекращено лечение субъекта из исследования CZPL389A2203.
  • Любое кожное заболевание, которое может затруднить диагностику или оценку активности заболевания атопическим дерматитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗПЛ389 30мг
30 мг ZPL389 + TCS и/или TCI для пациентов, повторно рандомизированных из основного исследования (получавших плацебо/ZPL389 3 мг/10 мг в основном исследовании), и для пациентов, продолжающих лечение в той же группе из основного исследования
Лекарство: ЗПЛ389 30мг
30 мг ZPL389; раз в день
Лекарство: ТКС и/или ТКИ
Топические кортикостероиды (TCS) и/или топические ингибиторы кальциневрина (TCI) использовались одновременно или периодически в зависимости от тяжести заболевания.
Экспериментальный: ЗПЛ389 50мг
50 мг ZPL389 + TCS и/или TCI для пациентов, повторно рандомизированных из основного исследования (получавших плацебо/ZPL389 3 мг/10 мг в основном исследовании), и для пациентов, продолжающих лечение в той же группе из основного исследования
Лекарство: ТКС и/или ТКИ
Топические кортикостероиды (TCS) и/или топические ингибиторы кальциневрина (TCI) использовались одновременно или периодически в зависимости от тяжести заболевания.
Лекарство: ЗПЛ389 50мг
50 мг ZPL389; раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями в первые 16 недель этого дополнительного исследования
Временное ограничение: 16 недель (с 16 по 32 неделю в отношении основного исследования)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании до конца. ознакомительного визита. Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.

Поскольку все пациенты переходили из основного исследования CZPL389A2203, в дополнение к временным рамкам, относящимся к началу этого дополнительного исследования, в скобках указаны временные рамки, соответствующие началу основного исследования (+16 недель).
16 недель (с 16 по 32 неделю в отношении основного исследования)
Количество пациентов с нежелательными явлениями после 16 недель лечения в этом расширенном исследовании
Временное ограничение: С 16-й по 67-ю неделю этого дополнительного исследования (с 32-й по 83-ю неделю в отношении основного исследования)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании до конца. ознакомительного визита. Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.

Поскольку все пациенты переходили из основного исследования CZPL389A2203, в дополнение к временным рамкам, относящимся к началу этого дополнительного исследования, в скобках указаны временные рамки, соответствующие началу основного исследования (+16 недель).
С 16-й по 67-ю неделю этого дополнительного исследования (с 32-й по 83-ю неделю в отношении основного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов Глобальной оценки исследователя (IGA) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)
Шкала IGA используется для определения тяжести симптомов атопического дерматита и клинического ответа на лечение. Шкала варьируется от 0 = ясное до 4 = тяжелое. Это статическая шкала, которая не относится к предыдущему статусу субъекта. Ответ IGA представляет собой достижение оценки IGA 0 или 1 со снижением на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без использования смешанной терапии до момента оценки. Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности или НЯ считается отсутствием ответа. Представление результатов стратифицировано в зависимости от того, были ли пациенты повторно рандомизированы из основного исследования или нет. Поскольку все пациенты переходили из основного исследования, в дополнение к временным рамкам, относящимся к началу этого дополнительного исследования, в скобках указаны временные рамки, соответствующие началу основного исследования (+16 недель). Процент ответивших был рассчитан на основе модели логистической регрессии с ответом в качестве переменной результата и лечением (доза в качестве категориальной переменной) и исходным IGA в качестве ковариант.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)
Процент респондентов EASI50 с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) используется для оценки распространенности и тяжести атопического дерматита по шкале от 0 до 72, где 72 — самая тяжелая форма экземы.

Ответ EASI50 определяется как достижение ≥ 50% улучшения (снижения) показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.

Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности или нежелательных явлений считается отсутствием ответа.

Представление результатов стратифицировано по тому, были ли пациенты повторно рандомизированы из основного исследования или нет.

Поскольку все пациенты переходили из основного исследования CZPL389A2203, в дополнение к временным рамкам, относящимся к началу этого дополнительного исследования, в скобках указаны временные рамки, соответствующие началу основного исследования (+16 недель).

Процент ответивших был рассчитан на основе модели логистической регрессии с ответом в качестве переменной результата и лечением (доза в качестве категориальной переменной) и исходным уровнем EASI в качестве ковариант.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)
Процент респондентов EASI75 с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) используется для оценки распространенности и тяжести атопического дерматита по шкале от 0 до 72, где 72 — самая тяжелая форма экземы.

Ответ EASI75 определяется как снижение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем. Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности или нежелательных явлений считается отсутствием ответа.

Представление результатов стратифицировано по тому, были ли пациенты повторно рандомизированы из основного исследования или нет.

Поскольку все пациенты переходили из основного исследования CZPL389A2203, в дополнение к временным рамкам, относящимся к началу этого дополнительного исследования, в скобках указаны временные рамки, соответствующие началу основного исследования (+16 недель).

Процент ответивших был рассчитан на основе модели логистической регрессии с ответом в качестве переменной результата и лечением (доза в качестве категориальной переменной) и исходным уровнем EASI в качестве ковариант.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 28, неделя 40 (неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 44, неделя 56 в отношении основного исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗПЛ389 30мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться