Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ZPL389 med TCS/TCI hos pasienter med atopisk dermatitt (ZESTExt)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterutvidelse til CZPL389A2203 Dosevarierende studie for å vurdere kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av oral ZPL389 med samtidig bruk av TCS og/eller TCI hos voksne pasienter med atopisk dermatitt.

Denne utvidelsesstudien (CZPL389A2203E1) ble designet som en 2-årig (100 uker) forlengelse av kjernestudien (CZPL389A2203/NCT03517566) som er beskrevet separat. Den hadde som mål å vurdere kortsiktig og langsiktig sikkerhet for (blindet) 30 mg o.d og 50 mg o.d. ZPL389 med samtidig eller intermitterende bruk av topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topikale kalsineurinhemmere (TCI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som hadde fått ZPL389 30 mg eller 50 mg doser i kjernestudien (CZPL389A2203), fortsatte å motta de samme dosene på dobbeltblindet måte. Forsøkspersoner som hadde fått ZPL389 3 mg, 10 mg eller placebo i kjernestudien ble randomisert til 30 mg eller 50 mg ZPL389 i forholdet 1:1. Alle forsøkspersoner mottok samtidig eller intermitterende TCS og/eller TCI sammen med ZPL389. Korttidssikkerhet ble vurdert frem til uke 16 av denne utvidelsesstudien (uke 16 til uke 32 som refererer til oppstart av kjernestudiebehandling) og langtidssikkerhet ble vurdert etter uke 16 av denne utvidelsesstudien (etter uke 32 med henvisning til start av kjernestudiebehandling). Hele den planlagte tidsrammen (100 uker) ble ikke vurdert som opprinnelig planlagt på grunn av tidlig avslutning av kjerne- og utvidelsesstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke
  • Personer med atopisk dermatitt som har deltatt i og fullført 16 ukers behandling i CZPL389A2203-studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, dagbokfullføring og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke TCS og/eller TCI på grunn av historie med viktige bivirkninger av lokal medisinering (f.eks. intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner).
  • Behandling avbrutt emne fra CZPL389A2203 studie.
  • Enhver hudsykdom som vil forvirre diagnosen eller evalueringen av atopisk dermatitt sykdomsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389 + TCS og/eller TCI for pasienter som ble randomisert på nytt fra kjernestudien (mottok placebo/ZPL389 3 mg/10 mg i kjernestudien) og for pasienter som fortsatte i samme arm fra kjernestudien
Legemiddel: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389; en gang om dagen
Legemiddel: TCS og/eller TCI
Topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) ble brukt samtidig eller intermitterende basert på sykdommens alvorlighetsgrad.
Eksperimentell: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS og/eller TCI for pasienter som ble randomisert på nytt fra kjernestudien (mottok placebo/ZPL389 3mg/10mg i kjernestudien) og for pasienter som fortsatte i samme arm fra kjernestudien
Legemiddel: TCS og/eller TCI
Topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) ble brukt samtidig eller intermitterende basert på sykdommens alvorlighetsgrad.
Legemiddel: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389; en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser i de første 16 ukene av denne utvidelsesstudien
Tidsramme: 16 uker (uke 16 til uke 32 refererer til kjernestudie)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien til slutten av studiebesøk. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.

Ettersom alle pasienter rullet over fra kjernestudien CZPL389A2203, i tillegg til tidsrammen som refererer til starten i denne utvidelsesstudien, er tidsrammen som tilsvarer starten i kjernestudien (+16 uker) gitt i parentes.
16 uker (uke 16 til uke 32 refererer til kjernestudie)
Antall pasienter med uønskede hendelser etter 16 ukers behandling i denne utvidelsesstudien
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 67 av denne forlengelsesstudien (uke 32 til uke 83 refererer til kjernestudie)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien til slutten av studiebesøk. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.

Ettersom alle pasienter rullet over fra kjernestudien CZPL389A2203, i tillegg til tidsrammen som refererer til starten i denne utvidelsesstudien, er tidsrammen som tilsvarer starten i kjernestudien (+16 uker) gitt i parentes.
Fra uke 16 til uke 67 av denne forlengelsesstudien (uke 32 til uke 83 refererer til kjernestudie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av etterforskers globale vurdering (IGA)-respondere over tid
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)
IGA-score brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer på atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling. Skalaen går fra 0=klar til 4=alvorlig. Det er en statisk skala og refererer ikke til tidligere status for emnet. IGA-respons er en oppnåelse av en IGA-score på 0 eller 1 med en 2-punkts reduksjon fra baseline uten bruk av konfunderende terapi opp til vurderingstidspunktet. Behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt eller AE anses som ikke-responderere. Presentasjonen av resultatene er stratifisert etter om pasientene ble randomisert på nytt fra kjernestudien eller ikke. Ettersom alle pasienter rullet over fra kjernestudien, i tillegg til tidsrammen som refererer til starten i denne utvidelsesstudien, er tidsrammen som tilsvarer starten i kjernestudien (+16 uker) gitt i parentes. Prosentandel av respondere ble beregnet basert på en logistisk regresjonsmodell med respons som utfallsvariabel og behandling (dose som kategorisk variabel) og baseline IGA som kovariater.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)
Prosentandel av EASI50-svarere over tid
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)

Eczema Area and Severity Index (EASI) brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt på en skala fra 0 til 72 der 72 er det verste eksemet.

EASI50-respons er definert som å oppnå ≥ 50 % forbedring (reduksjon) i EASI-score sammenlignet med baseline.

Behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser anses som ikke-reagerende.

Presentasjon av resultatene er stratifisert etter om pasienter ble re-randomisert fra kjernestudien eller ikke.

Ettersom alle pasienter rullet over fra kjernestudien CZPL389A2203, i tillegg til tidsrammen som refererer til starten i denne utvidelsesstudien, er tidsrammen som tilsvarer starten i kjernestudien (+16 uker) gitt i parentes.

Prosentandel av respondere ble beregnet basert på en logistisk regresjonsmodell med respons som utfallsvariabel og behandling (dose som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)
Prosentandel av EASI75-svarere over tid
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)

Eczema Area and Severity Index (EASI) brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt på en skala fra 0 til 72 der 72 er det verste eksemet.

EASI75-respons er definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 75 % i EASI-score. Behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser anses som ikke-reagerende.

Presentasjon av resultatene er stratifisert etter om pasienter ble re-randomisert fra kjernestudien eller ikke.

Ettersom alle pasienter rullet over fra kjernestudien CZPL389A2203, i tillegg til tidsrammen som refererer til starten i denne utvidelsesstudien, er tidsrammen som tilsvarer starten i kjernestudien (+16 uker) gitt i parentes.

Prosentandel av respondere ble beregnet basert på en logistisk regresjonsmodell med respons som utfallsvariabel og behandling (dose som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 28, Uke 40 (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 44, Uke 56 refererer til kjernestudie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZPL389 30mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere