Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZPL389 mit TCS/TCI bei Patienten mit atopischer Dermatitis (ZESTExt)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Erweiterung der Dosisfindungsstudie CZPL389A2203 zur Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oralem ZPL389 bei gleichzeitiger Anwendung von TCS und/oder TCI bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis.

Diese Verlängerungsstudie (CZPL389A2203E1) wurde als 2-jährige (100 Wochen) Verlängerung der Kernstudie (CZPL389A2203/NCT03517566) konzipiert, die separat offengelegt wird. Ziel war es, die kurz- und langfristige Sicherheit von (blind) 30 mg o.d. und 50 mg o.d. ZPL389 bei gleichzeitiger oder intermittierender Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die in der Kernstudie (CZPL389A2203) ZPL389-Dosen von 30 mg oder 50 mg erhalten hatten, erhielten weiterhin die gleichen Dosen in doppelblinder Weise. Patienten, die in der Kernstudie 3 mg, 10 mg ZPL389 oder Placebo erhalten hatten, wurden im Verhältnis 1:1 auf 30 mg oder 50 mg ZPL389 randomisiert. Alle Probanden erhielten gleichzeitig oder intermittierend TCS und/oder TCI zusammen mit ZPL389. Die Kurzzeitsicherheit wurde bis Woche 16 dieser Verlängerungsstudie bewertet (Woche 16 bis Woche 32 bezogen auf den Beginn der Kernstudienbehandlung) und die Langzeitsicherheit wurde nach Woche 16 dieser Verlängerungsstudie bewertet (nach Woche 32 bezogen auf die Beginn der Hauptstudienbehandlung). Der gesamte geplante Zeitraum (100 Wochen) wurde aufgrund vorzeitiger Beendigung des Kern- und Erweiterungsstudiums nicht wie ursprünglich geplant bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden mit atopischer Dermatitis, die an der CZPL389A2203-Studie teilgenommen und eine 16-wöchige Behandlung abgeschlossen haben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, das Ausfüllen von Tagebüchern und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Anwendung von TCS und/oder TCI aufgrund wichtiger Nebenwirkungen von topischen Medikamenten in der Vorgeschichte (z. B. Intoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktionen).
  • Patient aus der CZPL389A2203-Studie, der die Behandlung abgebrochen hat.
  • Jede Hauterkrankung, die die Diagnose oder Bewertung der atopischen Dermatitis-Erkrankungsaktivität verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389 + TCS und/oder TCI für Patienten, die aus der Kernstudie re-randomisiert wurden (erhielten Placebo/ZPL389 3 mg/10 mg in der Kernstudie) und für Patienten, die im selben Arm der Kernstudie bleiben
Arzneimittel: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389; einmal täglich
Arzneimittel: TCS und/oder TCI
Topische Kortikosteroide (TCS) und/oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) wurden je nach Schweregrad der Erkrankung gleichzeitig oder intermittierend angewendet.
Experimental: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS und/oder TCI für Patienten, die aus der Kernstudie re-randomisiert wurden (erhielten Placebo/ZPL389 3 mg/10 mg in der Kernstudie) und für Patienten, die im selben Arm der Kernstudie bleiben
Arzneimittel: TCS und/oder TCI
Topische Kortikosteroide (TCS) und/oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) wurden je nach Schweregrad der Erkrankung gleichzeitig oder intermittierend angewendet.
Arzneimittel: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389; einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen in den ersten 16 Wochen dieser Verlängerungsstudie
Zeitfenster: 16 Wochen (Woche 16 bis Woche 32 bezogen auf Kernstudium)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Da alle Patienten aus der Kernstudie CZPL389A2203 übernommen wurden, ist neben dem Zeitrahmen, der sich auf den Start in dieser Erweiterungsstudie bezieht, der Zeitrahmen, der dem Start in der Kernstudie entspricht (+16 Wochen), in Klammern angegeben.
16 Wochen (Woche 16 bis Woche 32 bezogen auf Kernstudium)
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen nach 16-wöchiger Behandlung in dieser Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 67 dieser Erweiterungsstudie (Woche 32 bis Woche 83 bezogen auf die Kernstudie)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Da alle Patienten aus der Kernstudie CZPL389A2203 übernommen wurden, ist neben dem Zeitrahmen, der sich auf den Start in dieser Erweiterungsstudie bezieht, der Zeitrahmen, der dem Start in der Kernstudie entspricht (+16 Wochen), in Klammern angegeben.
Von Woche 16 bis Woche 67 dieser Erweiterungsstudie (Woche 32 bis Woche 83 bezogen auf die Kernstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Beantworter des Investigator's Global Assessment (IGA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)
Der IGA-Score wird verwendet, um die Schwere der Symptome der atopischen Dermatitis und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 = deutlich bis 4 = stark. Es ist eine statische Skala und bezieht sich nicht auf den vorherigen Status des Subjekts. Das IGA-Ansprechen ist das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Anwendung einer Störtherapie bis zum Bewertungszeitpunkt. Behandlungsabbrüche wegen fehlender Wirksamkeit oder UE gelten als Non-Responder. Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt stratifiziert danach, ob Patienten aus der Kernstudie re-randomisiert wurden oder nicht. Da alle Patienten aus der Kernstudie herausgenommen wurden, ist neben dem Zeitrahmen, der sich auf den Start in dieser Verlängerungsstudie bezieht, der Zeitrahmen, der dem Start in der Kernstudie entspricht (+16 Wochen), in Klammern angegeben. Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und Ausgangs-IGA als Kovariaten berechnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)
Prozentsatz der EASI50-Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.

Das EASI50-Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung (Verringerung) des EASI-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.

Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt stratifiziert danach, ob Patienten aus der Kernstudie re-randomisiert wurden oder nicht.

Da alle Patienten aus der Kernstudie CZPL389A2203 übernommen wurden, ist neben dem Zeitrahmen, der sich auf den Start in dieser Erweiterungsstudie bezieht, der Zeitrahmen, der dem Start in der Kernstudie entspricht (+16 Wochen), in Klammern angegeben.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und EASI zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)
Prozentsatz der EASI75-Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.

Das EASI75-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt stratifiziert danach, ob Patienten aus der Kernstudie re-randomisiert wurden oder nicht.

Da alle Patienten aus der Kernstudie CZPL389A2203 übernommen wurden, ist neben dem Zeitrahmen, der sich auf den Start in dieser Erweiterungsstudie bezieht, der Zeitrahmen, der dem Start in der Kernstudie entspricht (+16 Wochen), in Klammern angegeben.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und EASI zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28, Woche 40 (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 44, Woche 56 bezogen auf Kernstudium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur ZPL389 30mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren