Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ZPL389 s TCS/TCI u pacientů s atopickou dermatitidou (ZESTExt)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické rozšíření k CZPL389A2203 dávkově-rozsahující studie k posouzení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti perorálního ZPL389 se současným užíváním TCS a/nebo TCI u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Tato rozšiřující studie (CZPL389A2203E1) byla navržena jako 2leté (100 týdnů) rozšíření základní studie (CZPL389A2203/NCT03517566), která je popsána samostatně. Jeho cílem bylo posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost (zaslepené) 30 mg jednou denně a 50 mg jednou denně ZPL389 se současným nebo intermitentním užíváním topických kortikosteroidů (TCS) a/nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které dostaly ZPL389 v dávce 30 mg nebo 50 mg v základní studii (CZPL389A2203), nadále dostávaly stejné dávky dvojitě zaslepeným způsobem. Jedinci, kteří v základní studii dostávali ZPL389 3 mg, 10 mg nebo placebo, byli randomizováni k 30 mg nebo 50 mg ZPL389 v poměru 1:1. Všichni jedinci dostávali souběžně nebo intermitentně TCS a/nebo TCI spolu s ZPL389. Krátkodobá bezpečnost byla hodnocena do 16. týdne této rozšířené studie (16. až 32. týden s odkazem na zahájení léčby základní studie) a dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena po 16. týdnu této prodloužené studie (po 32. týdnu s odkazem na zahájení léčby základní studie). Celý plánovaný časový rámec (100 týdnů) nebyl posouzen tak, jak bylo původně plánováno, z důvodu předčasného ukončení základní a rozšířené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Jedinci s atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili a dokončili 16 týdnů léčby ve studii CZPL389A2203.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, vyplňování deníku a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat TCS a/nebo TCI kvůli anamnéze důležitých vedlejších účinků topické léčby (např. intolerance nebo hypersenzitivní reakce).
  • Subjekt přerušený léčením ze studie CZPL389A2203.
  • Jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo zmást diagnózu nebo hodnocení aktivity onemocnění atopické dermatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389 + TCS a/nebo TCI pro pacienty znovu randomizované ze základní studie (v základní studii dostávali placebo/ZPL389 3 mg/10 mg) a pro pacienty pokračující ve stejné větvi ze základní studie
Lék: ZPL389 30 mg
30 mg ZPL389; jednou denně
Lék: TCS a/nebo TCI
Topické kortikosteroidy (TCS) a/nebo topické inhibitory kalcineurinu (TCI) byly používány souběžně nebo intermitentně na základě závažnosti onemocnění.
Experimentální: ZPL389 50 mg
50 mg ZPL389 + TCS a/nebo TCI pro pacienty znovu randomizované ze základní studie (v základní studii dostávali placebo/ZPL389 3 mg/10 mg) a pro pacienty pokračující ve stejné větvi ze základní studie
Lék: TCS a/nebo TCI
Topické kortikosteroidy (TCS) a/nebo topické inhibitory kalcineurinu (TCI) byly používány souběžně nebo intermitentně na základě závažnosti onemocnění.
Lék: ZPL389 50 mg
50 mg ZPL389; jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky během prvních 16 týdnů této prodloužené studie
Časové okno: 16 týdnů (týden 16 až týden 32 s odkazem na základní studii)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii až do konce. studijního pobytu. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.

Protože všichni pacienti přecházeli ze základní studie CZPL389A2203, kromě časového rámce odkazujícího na začátek v této rozšířené studii je v závorkách uveden časový rámec odpovídající zahájení základní studie (+16 týdnů).
16 týdnů (týden 16 až týden 32 s odkazem na základní studii)
Počet pacientů s nežádoucími účinky po 16 týdnech léčby v této prodloužené studii
Časové okno: Od 16. týdne do 67. týdne této rozšířené studie (32. až 83. týden s odkazem na základní studii)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii až do konce. studijního pobytu. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.

Protože všichni pacienti přecházeli ze základní studie CZPL389A2203, kromě časového rámce odkazujícího na začátek v této rozšířené studii je v závorkách uveden časový rámec odpovídající zahájení základní studie (+16 týdnů).
Od 16. týdne do 67. týdne této rozšířené studie (32. až 83. týden s odkazem na základní studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů Global Assessment (IGA) v průběhu času
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)
Skóre IGA se používá ke stanovení závažnosti příznaků atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu. Stupnice se pohybuje od 0 = jasné do 4 = vážné. Je to statické měřítko a neodkazuje na předchozí stav předmětu. Odpověď IGA je dosažení skóre IGA 0 nebo 1 s 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě bez použití matoucí terapie až do časového bodu hodnocení. Přerušení léčby pro nedostatečnou účinnost nebo AE se považuje za osoby, které nereagují. Prezentace výsledků je stratifikována podle toho, zda byli pacienti znovu randomizováni ze základní studie či nikoli. Vzhledem k tomu, že všichni pacienti přecházeli ze základní studie, je kromě časového rámce odkazujícího na začátek v této rozšířené studii uveden v závorkách časový rámec odpovídající zahájení základní studie (+16 týdnů). Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategorická proměnná) a výchozí IGA jako kovariáty.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)
Procento respondentů EASI50 v průběhu času
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.

Odpověď EASI50 je definována jako dosažení ≥ 50% zlepšení (snížení) skóre EASI ve srovnání s výchozí hodnotou.

Ukončení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody se považují za osoby, které nereagují.

Prezentace výsledků je stratifikována podle toho, zda byli pacienti znovu randomizováni ze základní studie či nikoli.

Protože všichni pacienti přecházeli ze základní studie CZPL389A2203, kromě časového rámce odkazujícího na začátek v této rozšířené studii je v závorkách uveden časový rámec odpovídající zahájení základní studie (+16 týdnů).

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategoriální proměnná) a výchozí EASI jako kovariáty.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)
Procento respondentů EASI75 v průběhu času
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.

Odpověď EASI75 je definována jako snížení skóre EASI o ≥ 75 % od výchozí hodnoty. Ukončení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody se považují za osoby, které nereagují.

Prezentace výsledků je stratifikována podle toho, zda byli pacienti znovu randomizováni ze základní studie či nikoli.

Protože všichni pacienti přecházeli ze základní studie CZPL389A2203, kromě časového rámce odkazujícího na začátek v této rozšířené studii je v závorkách uveden časový rámec odpovídající zahájení základní studie (+16 týdnů).

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategoriální proměnná) a výchozí EASI jako kovariáty.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 44. týden, 56. týden s odkazem na základní studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ZPL389 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit