Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de ZPL389 com TCS/TCI em pacientes com dermatite atópica (ZESTExt)
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de extensão para CZPL389A2203 Estudo de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo de ZPL389 oral com uso concomitante de TCS e/ou TCI em pacientes adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00250
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Holanda, 4818
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japão, 158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado
- Indivíduos com dermatite atópica que participaram e completaram 16 semanas de tratamento no estudo CZPL389A2203.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, preenchimento de diário e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar TCS e/ou TCI devido ao histórico de efeitos colaterais importantes de medicamentos tópicos (por exemplo, intolerância ou reações de hipersensibilidade).
- Sujeito de tratamento descontinuado do estudo CZPL389A2203.
- Qualquer doença de pele que possa confundir o diagnóstico ou avaliação da atividade da doença da dermatite atópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZPL389 30mg
30mg de ZPL389 + TCS e/ou TCI para pacientes re-randomizados do estudo principal (receberam placebo/ZPL389 3mg/10mg no estudo principal) e para pacientes que continuaram no mesmo braço do estudo principal
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30mg de ZPL389; uma vez por dia
Corticosteroides tópicos (TCS) e/ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) foram usados concomitante ou intermitentemente com base na gravidade da doença.
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Experimental: ZPL389 50mg
50mg de ZPL389 + TCS e/ou TCI para pacientes re-randomizados do estudo principal (receberam placebo/ZPL389 3mg/10mg no estudo principal) e para pacientes que continuaram no mesmo braço do estudo principal
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Corticosteroides tópicos (TCS) e/ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) foram usados concomitante ou intermitentemente com base na gravidade da doença.
50mg de ZPL389; uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos nas primeiras 16 semanas deste estudo de extensão
Prazo: 16 semanas (semana 16 a semana 32 referindo-se ao estudo principal)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final de visita de estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação). Como todos os pacientes estavam mudando do estudo principal CZPL389A2203, além do período de tempo referente ao início neste estudo de extensão, o período de tempo correspondente ao início do estudo principal (+16 semanas) é fornecido entre parênteses. |
16 semanas (semana 16 a semana 32 referindo-se ao estudo principal)
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Número de pacientes com eventos adversos após 16 semanas de tratamento neste estudo de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 67 deste estudo de extensão (semana 32 à semana 83 referente ao estudo principal)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final de visita de estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação). Como todos os pacientes estavam mudando do estudo principal CZPL389A2203, além do período de tempo referente ao início neste estudo de extensão, o período de tempo correspondente ao início do estudo principal (+16 semanas) é fornecido entre parênteses. |
Da semana 16 à semana 67 deste estudo de extensão (semana 32 à semana 83 referente ao estudo principal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes da Avaliação Global do Investigador (IGA) ao longo do tempo
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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O escore IGA é usado para determinar a gravidade dos sintomas da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento.
A escala varia de 0=limpa a 4=grave.
É uma escala estática e não se refere ao estado anterior do sujeito.
A resposta IGA é uma obtenção de uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma redução de 2 pontos desde o início sem o uso de terapia de confusão até o momento da avaliação.
As descontinuações do tratamento por falta de eficácia ou EA são consideradas não respondedoras. A apresentação dos resultados é estratificada se os pacientes foram randomizados novamente do estudo principal ou não.
Como todos os pacientes estavam saindo do estudo principal, além do período de tempo referente ao início deste estudo de extensão, o período de tempo correspondente ao início do estudo principal (+16 semanas) é fornecido entre parênteses.
A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e IGA basal como covariáveis.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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Porcentagem de respondentes EASI50 ao longo do tempo
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema. A resposta EASI50 é definida como a obtenção de ≥ 50% de melhoria (redução) na pontuação EASI em comparação com a linha de base. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A apresentação dos resultados é estratificada se os pacientes foram re-randomizados do estudo principal ou não. Como todos os pacientes estavam mudando do estudo principal CZPL389A2203, além do período de tempo referente ao início neste estudo de extensão, o período de tempo correspondente ao início do estudo principal (+16 semanas) é fornecido entre parênteses. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e EASI basal como covariáveis. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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Porcentagem de respondentes EASI75 ao longo do tempo
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema. A resposta EASI75 é definida como uma redução da linha de base de ≥ 75% no escore EASI. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A apresentação dos resultados é estratificada se os pacientes foram re-randomizados do estudo principal ou não. Como todos os pacientes estavam mudando do estudo principal CZPL389A2203, além do período de tempo referente ao início neste estudo de extensão, o período de tempo correspondente ao início do estudo principal (+16 semanas) é fornecido entre parênteses. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e EASI basal como covariáveis. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 28, Semana 40 (Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 44, Semana 56 referente ao estudo principal)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZPL389A2203E1
- 2018-000595-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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