Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ZPL389 met TCS/TCI bij patiënten met atopische dermatitis (ZESTExt)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter uitbreiding van de CZPL389A2203-dosisvariërende studie om de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn van orale ZPL389 te beoordelen met gelijktijdig gebruik van TCS en/of TCI bij volwassen patiënten met atopische dermatitis.

Deze uitbreidingsstudie (CZPL389A2203E1) was opgezet als een verlenging van 2 jaar (100 weken) van de kernstudie (CZPL389A2203/NCT03517566), die afzonderlijk wordt vermeld. Het was gericht op het beoordelen van de veiligheid op korte en lange termijn van (geblindeerde) 30 mg eenmaal daags en 50 mg eenmaal daags ZPL389 met gelijktijdig of intermitterend gebruik van lokale corticosteroïden (TCS) en/of lokale calcineurineremmers (TCI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die doses ZPL389 van 30 mg of 50 mg hadden gekregen in de kernstudie (CZPL389A2203), bleven dezelfde doses dubbelblind ontvangen. Proefpersonen die ZPL389 3 mg, 10 mg of placebo hadden gekregen in de kernstudie werden gerandomiseerd naar 30 mg of 50 mg ZPL389 in een verhouding van 1:1. Alle proefpersonen kregen gelijktijdig of intermitterend TCS en/of TCI samen met ZPL389. De veiligheid op korte termijn werd beoordeeld tot week 16 van deze extensiestudie (week 16 tot week 32 verwijzend naar de start van de kernstudiebehandeling) en de veiligheid op lange termijn werd beoordeeld na week 16 van deze extensiestudie (na week 32 verwijzend naar de start kernstudiebehandeling). Het gehele geplande tijdsbestek (100 weken) werd niet beoordeeld zoals oorspronkelijk gepland vanwege vroegtijdige beëindiging van de kern- en uitbreidingsstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen met atopische dermatitis die hebben deelgenomen aan en een behandeling van 16 weken hebben voltooid in de studie CZPL389A2203.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, dagboekaanvulling en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om TCS en/of TCI te gebruiken vanwege een voorgeschiedenis van belangrijke bijwerkingen van topische medicatie (bijv. intolerantie of overgevoeligheidsreacties).
  • Behandeling stopgezet proefpersoon uit CZPL389A2203-onderzoek.
  • Elke huidziekte die de diagnose of evaluatie van de ziekteactiviteit van atopische dermatitis zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389 + TCS en/of TCI voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd zijn uit de kernstudie (ontvingen placebo/ZPL389 3 mg/10 mg in de kernstudie) en voor patiënten die verdergingen in dezelfde arm uit de kernstudie
Geneesmiddel: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389; een keer per dag
Geneesmiddel: TCS en/of TCI
Topische corticosteroïden (TCS) en/of topische calcineurineremmers (TCI) werden gelijktijdig of met tussenpozen gebruikt op basis van de ernst van de ziekte.
Experimenteel: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS en/of TCI voor opnieuw gerandomiseerde patiënten uit de kernstudie (kreeg placebo/ZPL389 3 mg/10 mg in de kernstudie) en voor patiënten die verdergingen in dezelfde arm uit de kernstudie
Geneesmiddel: TCS en/of TCI
Topische corticosteroïden (TCS) en/of topische calcineurineremmers (TCI) werden gelijktijdig of met tussenpozen gebruikt op basis van de ernst van de ziekte.
Geneesmiddel: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389; een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen in de eerste 16 weken van dit extensieonderzoek
Tijdsspanne: 16 weken (week 16 tot week 32 verwijzend naar kernonderzoek)

Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van studiebezoek. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.

Aangezien alle patiënten overstapten van het kernonderzoek CZPL389A2203, wordt naast het tijdsbestek dat verwijst naar de start in dit verlengingsonderzoek, het tijdsbestek dat overeenkomt met de start in het kernonderzoek (+16 weken) tussen haakjes vermeld.
16 weken (week 16 tot week 32 verwijzend naar kernonderzoek)
Aantal patiënten met bijwerkingen na 16 weken behandeling in dit extensieonderzoek
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 67 van dit vervolgonderzoek (week 32 tot week 83 verwijst naar het kernonderzoek)

Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van studiebezoek. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.

Aangezien alle patiënten overstapten van het kernonderzoek CZPL389A2203, wordt naast het tijdsbestek dat verwijst naar de start in dit verlengingsonderzoek, het tijdsbestek dat overeenkomt met de start in het kernonderzoek (+16 weken) tussen haakjes vermeld.
Van week 16 tot week 67 van dit vervolgonderzoek (week 32 tot week 83 verwijst naar het kernonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Investigator's Global Assessment (IGA)-responders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)
De IGA-score wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen. De schaal loopt van 0=duidelijk tot 4=ernstig. Het is een statische schaal en verwijst niet naar de eerdere status van het onderwerp. IGA-respons is het behalen van een IGA-score van 0 of 1 met een reductie van 2 punten vanaf de uitgangswaarde zonder gebruik te maken van verstorende therapie tot aan het beoordelingstijdstip. Stopzettingen van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen worden beschouwd als non-responders. De presentatie van de resultaten is gestratificeerd op basis van het al dan niet herrandomiseren van patiënten uit de kernstudie. Aangezien alle patiënten overstapten van het kernonderzoek, wordt naast het tijdsbestek dat verwijst naar de start in dit verlengingsonderzoek, het tijdsbestek dat overeenkomt met de start in het kernonderzoek (+16 weken) tussen haakjes vermeld. Percentage responders werd berekend op basis van een logistisch regressiemodel met respons als uitkomstvariabele en behandeling (dosis als categorische variabele) en baseline IGA als covariaten.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)
Percentage EASI50-responders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)

Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt gebruikt om de omvang en ernst van atopische dermatitis te beoordelen op een schaal van 0 tot 72 waarbij 72 het ergste eczeem is.

EASI50-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ≥ 50% verbetering (vermindering) in de EASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde.

Stopzettingen van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerking worden beschouwd als non-responders.

De presentatie van de resultaten is gestratificeerd op basis van het feit of patiënten al dan niet opnieuw werden gerandomiseerd uit de kernstudie.

Aangezien alle patiënten overstapten van het kernonderzoek CZPL389A2203, wordt naast het tijdsbestek dat verwijst naar de start in dit verlengingsonderzoek, het tijdsbestek dat overeenkomt met de start in het kernonderzoek (+16 weken) tussen haakjes vermeld.

Percentage responders werd berekend op basis van een logistisch regressiemodel met respons als uitkomstvariabele en behandeling (dosis als categorische variabele) en baseline EASI als covariabelen.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)
Percentage EASI75-responders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)

Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt gebruikt om de omvang en ernst van atopische dermatitis te beoordelen op een schaal van 0 tot 72 waarbij 72 het ergste eczeem is.

EASI75-respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline van ≥ 75% in EASI-score. Stopzettingen van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerking worden beschouwd als non-responders.

De presentatie van de resultaten is gestratificeerd op basis van het feit of patiënten al dan niet opnieuw werden gerandomiseerd uit de kernstudie.

Aangezien alle patiënten overstapten van het kernonderzoek CZPL389A2203, wordt naast het tijdsbestek dat verwijst naar de start in dit verlengingsonderzoek, het tijdsbestek dat overeenkomt met de start in het kernonderzoek (+16 weken) tussen haakjes vermeld.

Percentage responders werd berekend op basis van een logistisch regressiemodel met respons als uitkomstvariabele en behandeling (dosis als categorische variabele) en baseline EASI als covariabelen.
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 28, week 40 (week 20, week 24, week 28, week 32, week 44, week 56 verwijzend naar kernonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ZPL389 30mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren