此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 ZPL389 与 TCS/TCI 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性的研究 (ZESTExt)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、多中心扩展 CZPL389A2203 剂量范围研究，以评估成人特应性皮炎患者同时使用 TCS 和/或 TCI 口服 ZPL389 的短期和长期安全性和有效性。

该扩展研究 (CZPL389A2203E1) 被设计为对单独披露的核心研究 (CZPL389A2203/NCT03517566) 的 2 年（100 周）扩展。 它旨在评估（盲法）30 mg o.d 和 50 mg o.d ZPL389 伴随或间歇使用局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的短期和长期安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在核心研究 (CZPL389A2203) 中接受 ZPL389 30 mg 或 50 mg 剂量的受试者继续以双盲方式接受相同剂量。 在核心研究中接受过 ZPL389 3 mg、10 mg 或安慰剂的受试者以 1:1 的比例随机分配至 30 mg 或 50 mg ZPL389。 所有受试者都接受伴随或间歇性 TCS 和/或 TCI 以及 ZPL389。 短期安全性评估一直持续到该扩展研究的第 16 周（第 16 周至第 32 周，指的是核心研究治疗的开始），长期安全性在该扩展研究的第 16 周后（第 32 周后指的是核心研究治疗）进行了评估核心研究治疗的开始）。 由于核心和扩展研究提前终止，整个计划时间框架（100 周）未按原计划进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
  • 冰岛
      • Kopavogur、冰岛、201
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov、SVK、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、荷兰、4818
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须提供书面、签名并注明日期的知情同意书
  • 在 CZPL389A2203 研究中参与并完成 16 周治疗的特应性皮炎受试者。
  • 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试、日记完成和其他研究程序。

排除标准：

  • 由于局部药物的重要副作用（例如，不耐受或超敏反应）的历史而无法使用 TCS 和/或 TCI。
  • 从 CZPL389A2203 研究中停止治疗受试者。
  • 任何会混淆特应性皮炎疾病活动性的诊断或评估的皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZPL389 30毫克
30mg 的 ZPL389 + TCS 和/或 TCI，用于从核心研究中重新随机分配的患者（在核心研究中接受安慰剂/ZPL389 3mg/10mg）和继续在核心研究中同一组的患者
药品：ZPL389 30毫克
30mg ZPL389；每天一次
药品：TCS 和/或 TCI
根据疾病的严重程度，同时或间歇使用局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI)。
实验性的：ZPL389 50毫克
50mg 的 ZPL389 + TCS 和/或 TCI，用于从核心研究中重新随机分配的患者（在核心研究中接受安慰剂/ZPL389 3mg/10mg）和继续在核心研究中同一组的患者
药品：TCS 和/或 TCI
根据疾病的严重程度，同时或间歇使用局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI)。
药品：ZPL389 50毫克
50mg ZPL389；每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本扩展研究前 16 周内发生不良事件的患者人数
大体时间：16周（第16周至第32周指的是核心研究）

不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者在提供参与研究的书面知情同意书直至结束后发生的任何不良医学事件（例如，任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）的学习访问。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。

由于所有患者都是从核心研究 CZPL389A2203 中滚动过来的，因此除了指该扩展研究开始的时间范围外，括号中还提供了与核心研究开始（+16 周）相对应的时间范围。
16周（第16周至第32周指的是核心研究）
本扩展研究中治疗 16 周后发生不良事件的患者人数
大体时间：从本扩展研究的第 16 周到第 67 周（第 32 周到第 83 周指的是核心研究）

不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者在提供参与研究的书面知情同意书直至结束后发生的任何不良医学事件（例如，任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）的学习访问。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。

由于所有患者都是从核心研究 CZPL389A2203 中滚动过来的，因此除了指该扩展研究开始的时间范围外，括号中还提供了与核心研究开始（+16 周）相对应的时间范围。
从本扩展研究的第 16 周到第 67 周（第 32 周到第 83 周指的是核心研究）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移调查员的全球评估 (IGA) 响应者的百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）
IGA 评分用于确定特应性皮炎症状的严重程度和对治疗的临床反应。 等级范围从 0 = 清晰到 4 = 严重。 它是一个静态量表，不涉及受试者以前的状态。 IGA 反应是在不使用混杂疗法直至评估时间点的情况下，IGA 评分达到 0 或 1 且从基线降低 2 分。 由于缺乏疗效或 AE 而中断治疗被认为是无反应者。结果的呈现是根据患者是否从核心研究中重新随机分组来分层的。 由于所有患者都从核心研究中翻滚过来，因此除了提到该扩展研究开始的时间范围外，括号中还提供了与核心研究开始（+16 周）相对应的时间范围。 基于逻辑回归模型计算反应者百分比，其中反应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 IGA 作为协变量。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）
随着时间的推移，EASI50 响应者的百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。

EASI50 反应定义为与基线相比，EASI 评分改善（减少）≥ 50%。

由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

结果的呈现根据患者是否从核心研究中重新随机分组来分层。

由于所有患者都是从核心研究 CZPL389A2203 中滚动过来的，因此除了指该扩展研究开始的时间范围外，括号中还提供了与核心研究开始（+16 周）相对应的时间范围。

响应者的百分比是根据逻辑回归模型计算的，其中响应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 EASI 作为协变量。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）
随着时间的推移，EASI75 响应者的百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。

EASI75 反应定义为 EASI 评分相对于基线降低 ≥ 75%。 由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

结果的呈现根据患者是否从核心研究中重新随机分组来分层。

由于所有患者都是从核心研究 CZPL389A2203 中滚动过来的，因此除了指该扩展研究开始的时间范围外，括号中还提供了与核心研究开始（+16 周）相对应的时间范围。

响应者的百分比是根据逻辑回归模型计算的，其中响应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 EASI 作为协变量。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 44 周、第 56 周指核心研究）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年8月25日

研究注册日期

首次提交

2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅