En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ZPL389 med TCS/TCI hos patienter med atopisk dermatit (ZESTExt)
En randomiserad, dubbelblind, multicenterutvidgning till CZPL389A2203 Dosintervallstudie för att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten och effekten av oral ZPL389 med samtidig användning av TCS och/eller TCI hos vuxna patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0373
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 158 0097
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Nederländerna, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04141
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Slovakien, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakien, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bardejov, SVK, Slovakien, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
- Försökspersoner med atopisk dermatit som har deltagit i och genomfört 16 veckors behandling i CZPL389A2203-studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, dagbokslut och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att använda TCS och/eller TCI på grund av tidigare viktiga biverkningar av aktuell medicinering (t.ex. intolerans eller överkänslighetsreaktioner).
- Behandlingen avbröts från studien CZPL389A2203.
- Varje hudsjukdom som skulle förvirra diagnosen eller utvärderingen av aktiviteten hos atopisk dermatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389 + TCS och/eller TCI för patienter som omrandomiserades från kärnstudien (fick placebo/ZPL389 3 mg/10 mg i kärnstudien) och för patienter som fortsatte i samma arm från kärnstudien
|
30 mg ZPL389; en gång om dagen
Topikala kortikosteroider (TCS) och/eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) användes samtidigt eller intermittent baserat på sjukdomens svårighetsgrad.
|
|
Experimentell: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS och/eller TCI för patienter som omrandomiserades från kärnstudien (fick placebo/ZPL389 3 mg/10 mg i kärnstudien) och för patienter som fortsatte i samma arm från kärnstudien
|
Topikala kortikosteroider (TCS) och/eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) användes samtidigt eller intermittent baserat på sjukdomens svårighetsgrad.
50 mg ZPL389; en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar under de första 16 veckorna av denna förlängningsstudie
Tidsram: 16 veckor (vecka 16 till vecka 32 avser kärnstudie)
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien till slutet av studiebesök. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt. Eftersom alla patienter rullade över från kärnstudien CZPL389A2203, utöver tidsramen som hänvisar till starten i denna förlängningsstudie, anges tidsramen som motsvarar starten i kärnstudien (+16 veckor) inom parentes. |
16 veckor (vecka 16 till vecka 32 avser kärnstudie)
|
|
Antal patienter med biverkningar efter 16 veckors behandling i denna förlängningsstudie
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 67 av denna förlängningsstudie (vecka 32 till vecka 83 hänvisar till kärnstudien)
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien till slutet av studiebesök. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt. Eftersom alla patienter rullade över från kärnstudien CZPL389A2203, utöver tidsramen som hänvisar till starten i denna förlängningsstudie, anges tidsramen som motsvarar starten i kärnstudien (+16 veckor) inom parentes. |
Från vecka 16 till vecka 67 av denna förlängningsstudie (vecka 32 till vecka 83 hänvisar till kärnstudien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av Investigator's Global Assessment (IGA) svarande över tid
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
IGA-poäng används för att bestämma svårighetsgraden av symtom på atopisk dermatit och kliniskt svar på behandlingen.
Skalan sträcker sig från 0=klar till 4=svår.
Det är en statisk skala och refererar inte till tidigare status för ämnet.
IGA-svar är en prestation av en IGA-poäng på 0 eller 1 med en 2-punktsreduktion från baslinjen utan användning av confounding-terapi upp till bedömningstidpunkten.
Behandlingsavbrott på grund av bristande effekt eller biverkningar anses som icke-svarare. Presentationen av resultaten stratifieras efter om patienterna randomiserades om från kärnstudien eller inte.
Eftersom alla patienter rullade över från kärnstudien, utöver tidsramen som hänvisar till starten i denna förlängningsstudie, anges tidsramen som motsvarar starten i kärnstudien (+16 veckor) inom parentes.
Andel svarande beräknades baserat på en logistisk regressionsmodell med respons som resultatvariabel och behandling (dos som kategorisk variabel) och baslinje IGA som kovariater.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
|
Andel av EASI50-svarare över tid
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit på en skala från 0 till 72 där 72 är det värsta eksemet. EASI50-svar definieras som att uppnå ≥ 50 % förbättring (minskning) i EASI-poäng jämfört med baslinjen. Behandlingsavbrott på grund av bristande effekt eller biverkning anses icke-reagerande. Presentationen av resultaten stratifieras efter om patienterna randomiserades om från kärnstudien eller inte. Eftersom alla patienter rullade över från kärnstudien CZPL389A2203, utöver tidsramen som hänvisar till starten i denna förlängningsstudie, anges tidsramen som motsvarar starten i kärnstudien (+16 veckor) inom parentes. Andel svarande beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell med respons som resultatvariabel och behandling (dos som kategorisk variabel) och baslinje EASI som kovariater. |
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
|
Andel av EASI75-svarare över tid
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit på en skala från 0 till 72 där 72 är det värsta eksemet. EASI75-svar definieras som en minskning från baslinjen på ≥ 75 % i EASI-poäng. Behandlingsavbrott på grund av bristande effekt eller biverkning anses icke-reagerande. Presentationen av resultaten stratifieras efter om patienterna randomiserades om från kärnstudien eller inte. Eftersom alla patienter rullade över från kärnstudien CZPL389A2203, utöver tidsramen som hänvisar till starten i denna förlängningsstudie, anges tidsramen som motsvarar starten i kärnstudien (+16 veckor) inom parentes. Andel svarande beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell med respons som resultatvariabel och behandling (dos som kategorisk variabel) och baslinje EASI som kovariater. |
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 28, Vecka 40 (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 44, Vecka 56 hänvisar till kärnstudien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZPL389A2203E1
- 2018-000595-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .