Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZPL389 med TCS/TCI hos patienter med atopisk dermatitis (ZESTExt)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter-udvidelse til CZPL389A2203-dosisintervalundersøgelse for at vurdere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral ZPL389 med samtidig brug af TCS og/eller TCI hos voksne patienter med atopisk dermatitis.

Dette forlængelsesstudie (CZPL389A2203E1) blev designet som en 2-årig (100 uger) forlængelse af kernestudiet (CZPL389A2203/NCT03517566), som er beskrevet separat. Det havde til formål at vurdere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed af (blindet) 30 mg o.d og 50 mg o.d. ZPL389 med samtidig eller intermitterende brug af topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topiske calcineurinhæmmere (TCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der havde modtaget ZPL389 30 mg eller 50 mg doser i kernestudiet (CZPL389A2203), fortsatte med at modtage de samme doser på dobbeltblindet måde. Forsøgspersoner, der havde modtaget ZPL389 3 mg, 10 mg eller placebo i kernestudiet, blev randomiseret til 30 mg eller 50 mg ZPL389 i et 1:1-forhold. Alle forsøgspersoner modtog samtidig eller intermitterende TCS og/eller TCI sammen med ZPL389. Korttidssikkerhed blev vurderet op til uge 16 af denne forlængelsesundersøgelse (uge 16 til uge 32 med henvisning til starten af ​​kernestudiebehandlingen), og langtidssikkerheden blev vurderet efter uge 16 af denne forlængelsesundersøgelse (efter uge 32 med henvisning til start af kernestudiebehandling). Hele den planlagte tidsramme (100 uger) blev ikke vurderet som oprindeligt planlagt på grund af tidlig afslutning af kerne- og forlængelsesstudierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som har deltaget i og gennemført 16 ugers behandling i CZPL389A2203-undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, dagbogsafslutning og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge TCS og/eller TCI på grund af historie med vigtige bivirkninger af topisk medicin (f.eks. intolerance eller overfølsomhedsreaktioner).
  • Behandling afbrudt emne fra CZPL389A2203 undersøgelse.
  • Enhver hudsygdom, der ville forvirre diagnosen eller evalueringen af ​​aktiviteten af ​​atopisk dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389 + TCS og/eller TCI til patienter re-randomiseret fra kernestudiet (modtog placebo/ZPL389 3mg/10 mg i kernestudiet) og til patienter, der fortsætter i samme arm fra kernestudiet
Medicin: ZPL389 30mg
30 mg ZPL389; en gang dagligt
Medicin: TCS og/eller TCI
Topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) blev brugt samtidig eller intermitterende baseret på sygdommens sværhedsgrad.
Eksperimentel: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389 + TCS og/eller TCI til patienter re-randomiseret fra kernestudiet (modtog placebo/ZPL389 3 mg/10 mg i kernestudiet) og til patienter, der fortsatte i samme arm fra kernestudiet
Medicin: TCS og/eller TCI
Topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) blev brugt samtidig eller intermitterende baseret på sygdommens sværhedsgrad.
Medicin: ZPL389 50mg
50 mg ZPL389; en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser i de første 16 uger af denne forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: 16 uger (uge 16 til uge 32 refererer til kernestudie)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af studiebesøg. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

Da alle patienter rullede over fra kernestudiet CZPL389A2203, er tidsrammen, der svarer til starten i kernestudiet (+16 uger) i parentes, foruden tidsrammen, der refererer til starten i denne forlængelsesundersøgelse.
16 uger (uge 16 til uge 32 refererer til kernestudie)
Antal patienter med uønskede hændelser efter 16 ugers behandling i denne udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 67 af denne forlængelsesundersøgelse (uge 32 til uge 83 refererer til kernestudie)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af studiebesøg. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

Da alle patienter rullede over fra kernestudiet CZPL389A2203, er tidsrammen, der svarer til starten i kernestudiet (+16 uger) i parentes, foruden tidsrammen, der refererer til starten i denne forlængelsesundersøgelse.
Fra uge 16 til uge 67 af denne forlængelsesundersøgelse (uge 32 til uge 83 refererer til kernestudie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Investigator's Global Assessment (IGA) respondere over tid
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)
IGA-score bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer på atopisk dermatitis og klinisk respons på behandlingen. Skalaen går fra 0=klar til 4=alvorlig. Det er en statisk skala og refererer ikke til tidligere status for emnet. IGA-respons er en opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 med en 2-points reduktion fra baseline uden brug af confounding-terapi op til vurderingstidspunktet. Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller AE betragtes som non-responders. Præsentationen af ​​resultaterne er stratificeret efter, om patienterne blev re-randomiseret fra kerneundersøgelsen eller ej. Da alle patienter rullede over fra kernestudiet, er tidsrammen, der svarer til starten i kernestudiet (+16 uger) i parentes, udover tidsrammen, der refererer til starten i denne forlængelsesundersøgelse. Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline IGA som kovariater.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)
Procentdel af EASI50-responders over tid
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)

Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.

EASI50-respons er defineret som opnåelse af ≥ 50 % forbedring (reduktion) i EASI-score sammenlignet med baseline.

Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Præsentationen af ​​resultaterne er stratificeret efter, om patienterne blev re-randomiseret fra kernestudiet eller ej.

Da alle patienter rullede over fra kernestudiet CZPL389A2203, er tidsrammen, der svarer til starten i kernestudiet (+16 uger) i parentes, foruden tidsrammen, der refererer til starten i denne forlængelsesundersøgelse.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)
Procentdel af EASI75-responders over tid
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)

Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.

EASI75-respons er defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 75 % i EASI-score. Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Præsentationen af ​​resultaterne er stratificeret efter, om patienterne blev re-randomiseret fra kernestudiet eller ej.

Da alle patienter rullede over fra kernestudiet CZPL389A2203, er tidsrammen, der svarer til starten i kernestudiet (+16 uger) i parentes, foruden tidsrammen, der refererer til starten i denne forlængelsesundersøgelse.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 28, Uge 40 (Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 44, Uge 56 med henvisning til kernestudie)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ZPL389 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner