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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZPL389 con TCS/TCI nei pazienti con dermatite atopica (ZESTExt)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione randomizzata, in doppio cieco, multicentrica allo studio di dosaggio CZPL389A2203 per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della ZPL389 orale con l'uso concomitante di TCS e/o TCI in pazienti adulti con dermatite atopica.

Questo studio di estensione (CZPL389A2203E1) è stato progettato come estensione di 2 anni (100 settimane) allo studio principale (CZPL389A2203/NCT03517566) che viene divulgato separatamente. Mirava a valutare la sicurezza a breve e lungo termine di ZPL389 (in cieco) 30 mg od e 50 mg od con uso concomitante o intermittente di corticosteroidi topici (TCS) e/o inibitori topici della calcineurina (TCI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che avevano ricevuto dosi di ZPL389 da 30 mg o 50 mg nello studio principale (CZPL389A2203), hanno continuato a ricevere le stesse dosi in doppio cieco. I soggetti che avevano ricevuto ZPL389 3 mg, 10 mg o placebo nello studio principale sono stati randomizzati a 30 mg o 50 mg di ZPL389 in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti hanno ricevuto TCS e/o TCI concomitanti o intermittenti insieme a ZPL389. La sicurezza a breve termine è stata valutata fino alla settimana 16 di questo studio di estensione (dalla settimana 16 alla settimana 32 con riferimento all'inizio del trattamento principale dello studio) e la sicurezza a lungo termine è stata valutata dopo la settimana 16 di questo studio di estensione (dopo la settimana 32 con riferimento al inizio del trattamento dello studio di base). L'intero periodo di tempo pianificato (100 settimane) non è stato valutato come inizialmente previsto a causa della conclusione anticipata degli studi di base e di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato
  • Soggetti con dermatite atopica che hanno partecipato e completato 16 settimane di trattamento nello studio CZPL389A2203.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, il completamento del diario e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare TCS e/o TCI a causa della storia di importanti effetti collaterali di farmaci topici (ad esempio, intolleranza o reazioni di ipersensibilità).
  • Trattamento interrotto soggetto dallo studio CZPL389A2203.
  • Qualsiasi malattia della pelle che possa confondere la diagnosi o la valutazione dell'attività della malattia della dermatite atopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZPL389 30mg
30 mg di ZPL389 + TCS e/o TCI per i pazienti nuovamente randomizzati dallo studio principale (ricevuti placebo/ZPL389 3 mg/10 mg nello studio principale) e per i pazienti che hanno proseguito nello stesso braccio dallo studio principale
Droga: ZPL389 30mg
30 mg di ZPL389; una volta al giorno
Droga: TCS e/o TCI
I corticosteroidi topici (TCS) e/o gli inibitori topici della calcineurina (TCI) sono stati usati in concomitanza o in modo intermittente in base alla gravità della malattia.
Sperimentale: ZPL389 50 mg
50 mg di ZPL389 + TCS e/o TCI per i pazienti nuovamente randomizzati dallo studio principale (ricevuti placebo/ZPL389 3 mg/10 mg nello studio principale) e per i pazienti che hanno proseguito nello stesso braccio dallo studio principale
Droga: TCS e/o TCI
I corticosteroidi topici (TCS) e/o gli inibitori topici della calcineurina (TCI) sono stati usati in concomitanza o in modo intermittente in base alla gravità della malattia.
Droga: ZPL389 50 mg
50 mg di ZPL389; una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi nelle prime 16 settimane di questo studio di estensione
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 32 in riferimento allo studio di base)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine di visita di studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).

Poiché tutti i pazienti erano passati dallo studio principale CZPL389A2203, oltre all'intervallo di tempo riferito all'inizio di questo studio di estensione, l'intervallo di tempo corrispondente all'inizio dello studio principale (+16 settimane) è fornito tra parentesi.
16 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 32 in riferimento allo studio di base)
Numero di pazienti con eventi avversi dopo 16 settimane di trattamento in questo studio di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 67 di questo studio di estensione (dalla settimana 32 alla settimana 83 in riferimento allo studio principale)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine di visita di studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).

Poiché tutti i pazienti erano passati dallo studio principale CZPL389A2203, oltre all'intervallo di tempo riferito all'inizio di questo studio di estensione, l'intervallo di tempo corrispondente all'inizio dello studio principale (+16 settimane) è fornito tra parentesi.
Dalla settimana 16 alla settimana 67 di questo studio di estensione (dalla settimana 32 alla settimana 83 in riferimento allo studio principale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte di Investigator's Global Assessment (IGA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)
Il punteggio IGA viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. La scala va da 0=chiaro a 4=grave. È una scala statica e non si riferisce allo stato precedente del soggetto. La risposta IGA è il raggiungimento di un punteggio IGA di 0 o 1 con una riduzione di 2 punti rispetto al basale senza l'uso di terapia confondente fino al momento della valutazione. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o AE sono considerate non-responder. La presentazione dei risultati è stratificata in base al fatto che i pazienti siano stati nuovamente randomizzati dallo studio principale o meno. Poiché tutti i pazienti erano passati dallo studio principale, oltre al periodo di tempo riferito all'inizio di questo studio di estensione, il periodo di tempo corrispondente all'inizio dello studio principale (+16 settimane) è fornito tra parentesi. La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e IGA al basale come covariate.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)
Percentuale di risposte EASI50 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)

Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema.

La risposta EASI50 è definita come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 50% nel punteggio EASI rispetto al basale.

Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder.

La presentazione dei risultati è stratificata in base al fatto che i pazienti siano stati nuovamente randomizzati dallo studio principale o meno.

Poiché tutti i pazienti erano passati dallo studio principale CZPL389A2203, oltre all'intervallo di tempo riferito all'inizio di questo studio di estensione, l'intervallo di tempo corrispondente all'inizio dello studio principale (+16 settimane) è fornito tra parentesi.

La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e EASI al basale come covariate.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)
Percentuale di EASI75 che hanno risposto nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)

Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema.

La risposta EASI75 è definita come una riduzione dal basale di ≥ 75% nel punteggio EASI. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder.

La presentazione dei risultati è stratificata in base al fatto che i pazienti siano stati nuovamente randomizzati dallo studio principale o meno.

Poiché tutti i pazienti erano passati dallo studio principale CZPL389A2203, oltre all'intervallo di tempo riferito all'inizio di questo studio di estensione, l'intervallo di tempo corrispondente all'inizio dello studio principale (+16 settimane) è fornito tra parentesi.

La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e EASI al basale come covariate.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 40 (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 44, Settimana 56 in riferimento allo studio di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZPL389A2203E1
  • 2018-000595-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZPL389 30mg

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