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2型糖尿病の急性軽度虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作患者におけるリラグルチド (LAMP)

2023年2月2日 更新者:Anding Xu、First Affiliated Hospital of Jinan University

2型糖尿病の急性軽度虚血性脳卒中または高リスクの一過性脳虚血発作患者におけるリラグルチド:前向き、多施設、無作為化、ブランク対照、盲検エンドポイント研究。

この研究の目的は、急性の軽度の脳卒中 (国立衛生研究所の脳卒中スケール、NIHSS ≤ 3) または高リスクの一過性脳卒中の治療におけるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体リラグルチドの安全性と有効性を評価することです。虚血発作(TIA)(ABCD2スコア≧4)の2型糖尿病患者。

調査の概要

詳細な説明

治療群は、リラグルチドの開始用量 0.6mg/d を 1 日 1 回皮下投与し、2 週間で用量を 1.8mg/d に増やし、その後この用量を 90 日間投与し続けます。 コントロール アームはリラグルチドを使用しません。 他のタイプの GLP-1 類似体またはジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤によって分解されるものは禁止されます。 研究訪問は、7日目、30±3日目、および90±7日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1708

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人被験者(50歳以上の男性または女性);
  • -急性虚血性脳卒中患者(無作為化時にNIHSS ≤ 3) 発症から24時間以内の2型糖尿病;
  • -発症から24時間以内の2型糖尿病の高リスクTIA患者(無作為化時にABCD2スコア≥4);
  • 最初の脳卒中、または続発のない以前の脳卒中 (mRS スコア ≤ 1) であり、NIHSS スコアには影響しません。
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • ベースラインの頭部CTで出血性脳疾患の診断;
  • 医原性および心原性脳卒中;
  • -血栓溶解または血管内治療を受けている患者;
  • -スクリーニング前の3か月以内のGLP-1類似体または任意のジペプチジルペプチダーゼ-IV(DPP-IV)阻害剤の使用;
  • -多発性内分泌腫瘍2型(MEN2)または家族性甲状腺髄様がん(FMTC)の家族歴または個人歴;
  • -膵炎または膵炎の既往歴のある患者、炎症性腸疾患および胃不全麻痺;
  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性が高く、妊娠を計画している患者;
  • リラグルチドまたは賦形剤に対するアレルギー;
  • うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV);
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害 (AST/ALT が正常上限の 3 倍、血清クレアチニンが正常上限の 3 倍);
  • 生存期間が3ヶ月未満と予想される悪性腫瘍の患者;
  • 3か月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した;
  • 研究者は、患者はこの臨床研究に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
アクティブな患者はリラグルチド注射を受けます
治療群は、リラグルチドの開始用量 0.6 mg/d を 1 日 1 回皮下投与し、2 週間で用量を 1.8 mg/d に増やし、その後この用量を 90 日間投与し続けます。
他の名前:
  • ビクトザ
NO_INTERVENTION:標準治療/介入なし
病院のプロトコルに従った脳卒中の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日間の新規脳卒中イベント (虚血性または出血性) を有する患者の割合
時間枠:90日

虚血性脳卒中の定義:局所的な脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされる神経学的機能障害のエピソード。 次のいずれかが虚血性脳卒中と見なされます: 24 時間未満持続し、非虚血性の原因に起因しないが、新しい脳梗塞の神経画像の証拠を伴う、新しい局所的な神経学的欠損; 24時間以上持続し、非虚血性の原因に起因しない梗塞の臨床的または画像的証拠を伴う、新しい局所神経学的欠損の突然の発症。

出血性脳卒中の定義: 脳実質、心室系、またはくも膜下腔内の局所的な血液の集まりに起因する、神経学的機能障害の臨床的徴候が急速に進行している状態で、外傷によるものではありません。

90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の新たな臨床血管イベント(虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死)を有する患者の割合
時間枠:90日

一過性脳虚血発作は、局所脳虚血または網膜虚血によって引き起こされる一過性の神経障害として定義され、臨床症状は一般に 1 時間以内であり、最長の持続時間は 24 時間未満であり、原因となる病変の証拠はありません。

心筋梗塞の臨床的定義は、急性心筋虚血の証拠の設定において、異常な心臓バイオマーカーによって検出される急性心筋損傷の存在を意味します。

血管死は、脳卒中(虚血性または出血性)、全身性出血、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓症、突然死、または不整脈による死亡と定義されました。

90日
90日修正ランキンスケール(mRS)が2以下の患者の割合
時間枠:90日

修正ランキン尺度は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。 次のアンケートは、mRs スコアを決定するために使用されます。

修正ランキン尺度は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。 次のアンケートは、mRs スコアを決定するために使用されます。

0 - まったく症状がありません。

  1. 症状があっても重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
  2. 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
  3. 中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
  4. 中程度の重度の障害で、介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができません。
  5. 重度の障害、寝たきり、失禁があり、絶え間ない看護と注意が必要です。
  6. 死。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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