2型糖尿病の急性軽度虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作患者におけるリラグルチド (LAMP)
2型糖尿病の急性軽度虚血性脳卒中または高リスクの一過性脳虚血発作患者におけるリラグルチド:前向き、多施設、無作為化、ブランク対照、盲検エンドポイント研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人被験者(50歳以上の男性または女性);
- -急性虚血性脳卒中患者(無作為化時にNIHSS ≤ 3) 発症から24時間以内の2型糖尿病;
- -発症から24時間以内の2型糖尿病の高リスクTIA患者(無作為化時にABCD2スコア≥4);
- 最初の脳卒中、または続発のない以前の脳卒中 (mRS スコア ≤ 1) であり、NIHSS スコアには影響しません。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- ベースラインの頭部CTで出血性脳疾患の診断;
- 医原性および心原性脳卒中;
- -血栓溶解または血管内治療を受けている患者;
- -スクリーニング前の3か月以内のGLP-1類似体または任意のジペプチジルペプチダーゼ-IV(DPP-IV)阻害剤の使用;
- -多発性内分泌腫瘍2型(MEN2)または家族性甲状腺髄様がん(FMTC)の家族歴または個人歴;
- -膵炎または膵炎の既往歴のある患者、炎症性腸疾患および胃不全麻痺;
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性が高く、妊娠を計画している患者;
- リラグルチドまたは賦形剤に対するアレルギー;
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV);
- 重度の肝機能障害および腎機能障害 (AST/ALT が正常上限の 3 倍、血清クレアチニンが正常上限の 3 倍);
- 生存期間が3ヶ月未満と予想される悪性腫瘍の患者;
- 3か月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した;
- 研究者は、患者はこの臨床研究に適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
アクティブな患者はリラグルチド注射を受けます
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治療群は、リラグルチドの開始用量 0.6 mg/d を 1 日 1 回皮下投与し、2 週間で用量を 1.8 mg/d に増やし、その後この用量を 90 日間投与し続けます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:標準治療/介入なし
病院のプロトコルに従った脳卒中の標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の新規脳卒中イベント (虚血性または出血性) を有する患者の割合
時間枠:90日
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虚血性脳卒中の定義:局所的な脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされる神経学的機能障害のエピソード。 次のいずれかが虚血性脳卒中と見なされます: 24 時間未満持続し、非虚血性の原因に起因しないが、新しい脳梗塞の神経画像の証拠を伴う、新しい局所的な神経学的欠損; 24時間以上持続し、非虚血性の原因に起因しない梗塞の臨床的または画像的証拠を伴う、新しい局所神経学的欠損の突然の発症。 出血性脳卒中の定義: 脳実質、心室系、またはくも膜下腔内の局所的な血液の集まりに起因する、神経学的機能障害の臨床的徴候が急速に進行している状態で、外傷によるものではありません。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の新たな臨床血管イベント(虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死)を有する患者の割合
時間枠:90日
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一過性脳虚血発作は、局所脳虚血または網膜虚血によって引き起こされる一過性の神経障害として定義され、臨床症状は一般に 1 時間以内であり、最長の持続時間は 24 時間未満であり、原因となる病変の証拠はありません。 心筋梗塞の臨床的定義は、急性心筋虚血の証拠の設定において、異常な心臓バイオマーカーによって検出される急性心筋損傷の存在を意味します。 血管死は、脳卒中(虚血性または出血性)、全身性出血、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓症、突然死、または不整脈による死亡と定義されました。 |
90日
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90日修正ランキンスケール(mRS)が2以下の患者の割合
時間枠:90日
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修正ランキン尺度は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。 次のアンケートは、mRs スコアを決定するために使用されます。 修正ランキン尺度は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。 次のアンケートは、mRs スコアを決定するために使用されます。 0 - まったく症状がありません。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAMP20190508
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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