Liraglutide chez les patients atteints d'AVC ischémique mineur aigu ou d'accident ischémique transitoire à haut risque atteints de diabète sucré de type 2 (LAMP)
Liraglutide chez les patients atteints d'AVC ischémique mineur aigu ou d'accident ischémique transitoire à haut risque atteints de diabète sucré de type 2 : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en blanc et en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (homme ou femme ≥ 50 ans) ;
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu (NIHSS ≤ 3 au moment de la randomisation) atteints de diabète sucré de type 2 dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
- Patients AIT à haut risque (score ABCD2 ≥ 4 au moment de la randomisation) atteints de diabète sucré de type 2 dans les 24 heures suivant son apparition ;
- Premier AVC ou AVC antérieur sans séquelle (score mRS ≤ 1) et n'affecte pas le score NIHSS ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie cérébrale hémorragique sur le scanner crânien de base ;
- AVC iatrogène et cardiogénique ;
- Patients recevant une thrombolyse ou un traitement endovasculaire ;
- Utilisation d'un analogue du GLP-1 ou de tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (FMTC) ;
- Patients atteints de pancréatite ou ayant des antécédents de pancréatite, de maladie intestinale inflammatoire et de gastroparésie ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou patientes susceptibles d'avoir une grossesse et prévoyant d'en avoir une ;
- Allergique au liraglutide ou aux excipients ;
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV);
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (AST/ALT est 3 fois supérieur à la limite supérieure normale, la créatinine sérique est 3 fois supérieure à la limite supérieure normale) ;
- Patients atteints de tumeurs malignes dont on s'attend à ce qu'ils aient une période de survie inférieure à trois mois ;
- Participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois ;
- Les chercheurs pensent que les patients qui ne conviennent pas à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: actif
Les patients actifs recevront des injections de liraglutide
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Le bras de traitement recevra la dose initiale de liraglutide de 0,6 mg/j par voie sous-cutanée une fois par jour, et la dose sera augmentée à 1,8 mg/j en deux semaines, puis continuera à administrer cette dose pendant 90 jours.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: soins standard/pas d'intervention
soins standard pour les AVC selon le protocole de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements d'AVC à 90 jours (ischémiques ou hémorragiques)
Délai: 90 jours
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Définition de l'AVC ischémique : un épisode de dysfonctionnement neurologique causé par un infarctus cérébral, rachidien ou rétinien focal. L'un ou l'autre des éléments suivants est considéré comme un accident vasculaire cérébral ischémique : un nouveau déficit neurologique focal durant moins de 24 heures et non attribuable à une cause non ischémique, mais accompagné d'une preuve neurologique d'un nouvel infarctus cérébral ; apparition soudaine d'un nouveau déficit neurologique focal, avec des signes cliniques ou d'imagerie d'infarctus d'une durée de 24 heures ou plus et non attribuables à une cause non ischémique. Définition de l'AVC hémorragique : Signes cliniques de dysfonctionnement neurologique à développement rapide attribuables à une accumulation focale de sang dans le parenchyme cérébral, le système ventriculaire ou l'espace sous-arachnoïdien qui n'est pas causée par un traumatisme. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques à 90 jours (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire)
Délai: 90 jours
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L'accident ischémique transitoire a été défini comme des déficits neurologiques transitoires causés par une ischémie focale cérébrale ou rétinienne, les symptômes cliniques ne durent généralement pas plus d'une heure et la durée la plus longue est inférieure à 24 heures, et il n'y a aucune preuve d'une lésion responsable. La définition clinique de l'infarctus du myocarde désigne la présence d'une lésion myocardique aiguë détectée par des biomarqueurs cardiaques anormaux dans le cadre de preuves d'ischémie myocardique aiguë. La mort vasculaire a été définie comme la mort due à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), une hémorragie systémique, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une embolie pulmonaire, une mort subite ou une arythmie. |
90 jours
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Pourcentage de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours ≤ 2
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le questionnaire suivant sera utilisé pour déterminer le score mRs : L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le questionnaire suivant sera utilisé pour déterminer le score mRs : 0- Aucun symptôme.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Infarctus cérébral
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- LAMP20190508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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