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Liraglutid bei Patienten mit akutem leichten ischämischen Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke mit hohem Risiko und Typ-2-Diabetes mellitus (LAMP)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutid bei Patienten mit akutem leichtem ischämischem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke mit hohem Risiko und Typ-2-Diabetes mellitus: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, leerkontrollierte, verblindete Endpunktstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analogons Liraglutid bei der Behandlung von akutem leichten Schlaganfall (National Institute of Health-Schlaganfall-Skala, NIHSS ≤ 3) oder vorübergehendem Hochrisiko Patienten mit ischämischer Attacke (TIA) (ABCD2-Score ≥ 4) mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsarm erhält die Anfangsdosis von Liraglutid von 0,6 mg/d einmal täglich subkutan, und die Dosis wird in zwei Wochen auf 1,8 mg/d erhöht, und diese Dosis wird dann 90 Tage lang weiter verabreicht. Der Kontrollarm verwendet kein Liraglutid. Andere Arten von GLP-1-Analoga oder durch Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren abgebaute werden verboten. Studienbesuche werden an Tag 7, Tag 30 ± 3 und Tag 90 ± 7 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 50 Jahre);
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS ≤ 3 zum Zeitpunkt der Randomisierung) mit Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome;
  • Hochrisiko-TIA-Patienten (ABCD2-Score ≥ 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung) mit Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn;
  • Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne Folge (mRS-Score ≤ 1) und hat keinen Einfluss auf den NIHSS-Score;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hämorrhagie-Gehirnerkrankung auf Basis-Kopf-CT;
  • Iatrogener und kardiogener Schlaganfall;
  • Patienten, die eine Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung erhalten;
  • Verwendung eines GLP-1-Analogons oder eines Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC);
  • Patienten mit Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, entzündlichen Darmerkrankungen und Gastroparese;
  • Schwangere, stillende Frauen oder Patienten, die wahrscheinlich schwanger sind und eine Schwangerschaft planen;
  • Allergisch gegen Liraglutid oder Hilfsstoffe;
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV);
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (AST/ALT ist dreimal höher als die normale Obergrenze, Serum-Kreatinin ist dreimal höher als die normale Obergrenze);
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, die voraussichtlich eine Überlebenszeit von weniger als drei Monaten haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten;
  • Forscher glauben, dass Patienten, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv
Aktive Patienten erhalten Liraglutid-Injektionen
Arzneimittel: Liraglutid
Der Behandlungsarm erhält die Anfangsdosis von Liraglutid von 0,6 mg/Tag subkutan einmal täglich, und die Dosis wird in zwei Wochen auf 1,8 mg/Tag erhöht, und diese Dosis wird dann 90 Tage lang weiter verabreicht.
Andere Namen:
  • Victoza
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung/keine Intervention
Standardversorgung für Schlaganfall gemäß Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neuen Schlaganfallereignissen nach 90 Tagen (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 90 Tage

Definition von ischämischem Schlaganfall: Eine Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Infarkt verursacht wird. Eines der Folgenden wird als ischämischer Schlaganfall angesehen: ein neues fokales neurologisches Defizit, das weniger als 24 Stunden andauert und nicht auf eine nicht-ischämische Ursache zurückzuführen ist, jedoch begleitet von bildgebenden Hinweisen auf einen neuen Hirninfarkt; plötzliches Auftreten eines neuen fokalen neurologischen Defizits mit klinischem oder bildgebendem Nachweis eines Infarkts, der 24 Stunden oder länger andauert und nicht auf eine nicht-ischämische Ursache zurückzuführen ist.

Definition von hämorrhagischem Schlaganfall: Sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion, die auf eine fokale Ansammlung von Blut innerhalb des Hirnparenchyms, des Ventrikelsystems oder des Subarachnoidalraums zurückzuführen sind, die nicht durch ein Trauma verursacht wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit den 90-tägigen neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 90 Tage

Transiente ischämische Attacken wurden als vorübergehende neurologische Defizite definiert, die durch fokale Gehirn- oder retinale Ischämie verursacht wurden, die klinischen Symptome dauern im Allgemeinen nicht länger als 1 Stunde und die längste Dauer beträgt weniger als 24 Stunden, und es gibt keinen Hinweis auf eine verantwortliche Läsion.

Die klinische Definition eines Myokardinfarkts bezeichnet das Vorliegen einer akuten Myokardschädigung, die durch abnorme kardiale Biomarker bei Anzeichen einer akuten Myokardischämie nachgewiesen wird.

Gefäßtod wurde als Tod aufgrund von Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), systemischer Blutung, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Lungenembolie, plötzlichem Tod oder Arrhythmie definiert.
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit der 90-Tage-Modified-Rankin-Skala (mRS) ≤ 2
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Zur Ermittlung des mRs-Scores wird folgender Fragebogen verwendet:

Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Zur Ermittlung des mRs-Scores wird folgender Fragebogen verwendet:

0- Überhaupt keine Symptome.

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
  4. Mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
  5. Schwerbehindert, bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
  6. Tot.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMP20190508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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