Применение лираглутида при остром малом ишемическом инсульте или транзиторной ишемической атаке высокого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (LAMP)
Лираглутид у пациентов с острым малым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой высокого риска с сахарным диабетом 2 типа: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥ 50 лет);
- Пациенты с острым ишемическим инсультом (NIHSS ≤ 3 на момент рандомизации) с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 часов после появления симптомов;
- Пациенты с ТИА высокого риска (оценка ABCD2 ≥ 4 на момент рандомизации) с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 часов от начала заболевания;
- Первый инсульт или предшествующий инсульт без последствий (оценка по шкале mRS ≤ 1) и не влияет на оценку по шкале NIHSS;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Диагностика кровоизлияния в головной мозг на исходной КТ головы;
- Ятрогенный и кардиогенный инсульт;
- Пациенты, получающие тромболизис или эндоваскулярное лечение;
- Использование аналога GLP-1 или любого ингибитора дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV) в течение 3 месяцев до скрининга;
- Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC);
- Пациенты с панкреатитом или панкреатитом в анамнезе, воспалительным заболеванием кишечника и гастропарезом;
- Беременные, кормящие женщины или пациенты, у которых есть вероятность беременности и которые планируют ее иметь;
- Аллергия на лираглутид или вспомогательные вещества;
- Застойная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
- Тяжелые нарушения функции печени и почек (АСТ/АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки в 3 раза выше верхней границы нормы);
- Пациенты со злокачественными опухолями, у которых ожидаемый период выживания менее трех месяцев;
- Участвовал в других клинических исследованиях препаратов в течение 3 месяцев;
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активный
Активные пациенты получат инъекции лираглутида
|
Лечебная группа будет получать начальную дозу лираглутида 0,6 мг/сут подкожно один раз в сутки, доза будет увеличена до 1,8 мг/сут через две недели, а затем продолжится введение этой дозы в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: стандартный уход/без вмешательства
стандартная помощь при инсульте согласно госпитальному протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с 90-дневным новым инсультом (ишемическим или геморрагическим)
Временное ограничение: 90 дней
|
Определение ишемического инсульта: Эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым церебральным, спинальным или сетчаточным инфарктом. Любой из следующих признаков считается ишемическим инсультом: новый очаговый неврологический дефицит, продолжающийся менее 24 часов и не связанный с неишемической причиной, но сопровождающийся нейровизуализационными признаками нового инфаркта головного мозга; внезапное появление нового очагового неврологического дефицита с клиническими или визуальными признаками инфаркта, продолжающегося 24 часа или более и не связанного с неишемической причиной. Определение геморрагического инсульта: быстро развивающиеся клинические признаки неврологической дисфункции, связанные с очаговым скоплением крови в паренхиме головного мозга, желудочковой системе или субарахноидальном пространстве, не вызванные травмой. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с 90-дневными новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 90 дней
|
Транзиторная ишемическая атака определялась как транзиторный неврологический дефицит, вызванный фокальной ишемией головного мозга или сетчатки, клинические симптомы, как правило, не превышают 1 часа, а наибольшая продолжительность составляет менее 24 часов, и отсутствуют признаки ответственного поражения. Клиническое определение инфаркта миокарда означает наличие острого повреждения миокарда, обнаруженного с помощью аномальных сердечных биомаркеров на фоне признаков острой ишемии миокарда. Сосудистая смерть определялась как смерть вследствие инсульта (ишемического или геморрагического), системного кровотечения, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, легочной эмболии, внезапной смерти или аритмии. |
90 дней
|
|
Процент пациентов с 90-дневной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) ≤ 2
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Для определения оценки mRs будет использоваться следующая анкета: Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Для определения оценки mRs будет использоваться следующая анкета: 0- вообще никаких симптомов.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Церебральный инфаркт
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- LAMP20190508
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .