Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide bij acute lichte ischemische beroerte of hoog-risico transiënte ischemische aanval Patiënten met diabetes mellitus type 2 (LAMP)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutide bij acute lichte ischemische beroerte of hoog-risico transiënte ischemische aanval Patiënten met diabetes mellitus type 2: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, blanco-gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analoog liraglutide bij de behandeling van acute kleine beroerte (National Institute of Health stroke scale, NIHSS ≤ 3) of hoog-risico voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (ABCD2-score ≥ 4) patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsarm krijgt de startdosis liraglutide van 0,6 mg/d subcutaan eenmaal daags, en de dosis wordt in twee weken verhoogd tot 1,8 mg/d, waarna deze dosis gedurende 90 dagen wordt voortgezet. De controlearm zal geen liraglutide gebruiken. Andere typen GLP-1-analogen of gedegradeerd door dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmers zijn verboden. Studiebezoeken vinden plaats op dag 7, dag 30 ± 3 en op dag 90 ± 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1708

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥ 50 jaar);
  • Patiënten met acute ischemische beroerte (NIHSS ≤ 3 op het moment van randomisatie) met diabetes mellitus type 2 binnen 24 uur na aanvang van de symptomen;
  • TIA-patiënten met een hoog risico (ABCD2-score ≥ 4 op het moment van randomisatie) met diabetes mellitus type 2 binnen 24 uur na aanvang;
  • Eerste beroerte of eerdere beroerte zonder vervolg (mRS-score ≤ 1) en heeft geen invloed op de NIHSS-score;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bloeding hersenziekte op baseline hoofd CT;
  • Iatrogene en cardiogene beroerte;
  • Patiënten die trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan;
  • Gebruik van een GLP-1-analoog of een dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmer binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of familiair medullair schildkliercarcinoom (FMTC);
  • Patiënten met pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis, inflammatoire darmaandoeningen en gastroparese;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die waarschijnlijk zwanger zullen worden en van plan zijn er een te krijgen;
  • Allergisch voor liraglutide of hulpstoffen;
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV);
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie (ASAT/ALAT is 3 keer hoger dan de normale bovengrens, serumcreatinine is 3 keer hoger dan de normale bovengrens);
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren die naar verwachting een overlevingsperiode van minder dan drie maanden zullen hebben;
  • Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: actief
Actieve patiënten krijgen liraglutide-injecties
Geneesmiddel: Liraglutide
De behandelingsarm krijgt de startdosis liraglutide van 0,6 mg/d subcutaan eenmaal daags, en de dosis wordt in twee weken verhoogd tot 1,8 mg/d, waarna deze dosis gedurende 90 dagen wordt voortgezet.
Andere namen:
  • Victoza
GEEN_INTERVENTIE: standaardzorg/geen interventie
standaardzorg voor een beroerte volgens het ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nieuwe beroertes na 90 dagen (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: 90 dagen

Definitie van ischemische beroerte: een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal infarct van de hersenen, de ruggengraat of het netvlies. Een van de volgende situaties wordt beschouwd als een ischemische beroerte: een nieuw focaal neurologisch defect dat minder dan 24 uur aanhoudt en niet kan worden toegeschreven aan een niet-ischemische oorzaak, maar gepaard gaat met neuroimaging-bewijs van een nieuw herseninfarct; plotseling ontstaan ​​van een nieuw focaal neurologisch defect, met klinisch of beeldvormend bewijs van een infarct dat 24 uur of langer aanhoudt en niet toe te schrijven is aan een niet-ischemische oorzaak.

Definitie van hemorragische beroerte: zich snel ontwikkelende klinische tekenen van neurologische disfunctie die kunnen worden toegeschreven aan een focale verzameling bloed in het hersenparenchym, het ventriculaire systeem of de subarachnoïdale ruimte die niet wordt veroorzaakt door trauma.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de 90 dagen nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 90 dagen

Voorbijgaande ischemische aanval werd gedefinieerd als voorbijgaande neurologische tekorten veroorzaakt door focale hersen- of retinale ischemie, de klinische symptomen zijn over het algemeen niet langer dan 1 uur en de langste duur is minder dan 24 uur, en er is geen bewijs van een verantwoordelijke laesie.

De klinische definitie van myocardinfarct duidt op de aanwezigheid van acuut myocardletsel gedetecteerd door abnormale cardiale biomarkers in de setting van bewijs van acute myocardischemie.

Vaatdood werd gedefinieerd als overlijden als gevolg van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische bloeding, myocardinfarct, congestief hartfalen, longembolie, plotseling overlijden of aritmie.
90 dagen
Percentage patiënten met de 90-dagen Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 2
Tijdsspanne: 90 dagen

De gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. De volgende vragenlijst wordt gebruikt om de mRs-score te bepalen:

De gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. De volgende vragenlijst wordt gebruikt om de mRs-score te bepalen:

0- Helemaal geen symptomen.

  1. Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
  2. Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen.
  3. Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen.
  4. Matig ernstige handicap, niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
  5. Ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en vereisen constante verpleegkundige zorg en aandacht.
  6. Dood.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMP20190508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren