Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd w leczeniu ostrego niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego wysokiego ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LAMP)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutyd u pacjentów z ostrym niewielkim udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą ślepej próby badanie punktu końcowego z ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności liraglutydu będącego analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w leczeniu ostrego niewielkiego udaru mózgu (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia, NIHSS ≤ 3) lub przemijającego wysokiego ryzyka napad niedokrwienny (TIA) (punktacja ABCD2 ≥ 4) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię leczenia otrzyma dawkę początkową liraglutydu 0,6 mg/dobę podskórnie raz dziennie, a następnie dawkę tę zwiększy się do 1,8 mg/dobę po dwóch tygodniach, a następnie kontynuuje podawanie tej dawki przez 90 dni. Grupa kontrolna nie będzie stosować liraglutydu. Inne rodzaje analogów GLP-1 lub degradowane przez inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV) będą zabronione. Wizyty studyjne będą odbywać się w dniu 7, dniu 30±3 i dniu 90±7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1708

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat);
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (NIHSS ≤ 3 w momencie randomizacji) z cukrzycą typu 2 w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  • Pacjenci z TIA wysokiego ryzyka (punktacja ABCD2 ≥ 4 w momencie randomizacji) z cukrzycą typu 2 w ciągu 24 godzin od wystąpienia;
  • Pierwszy udar lub poprzedni udar bez następstw (wynik mRS ≤ 1) i nie wpływa na wynik NIHSS;
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby krwotocznej mózgu na podstawie wyjściowej CT głowy;
  • Udar jatrogenny i kardiogenny;
  • Pacjenci poddawani trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  • Stosowanie analogu GLP-1 lub dowolnego inhibitora peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC);
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki lub zapaleniem trzustki w wywiadzie, nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę i planują ją mieć;
  • Uczulenie na liraglutyd lub substancje pomocnicze;
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA);
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (AspAT/AlAT 3 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy);
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których przewiduje się, że okres przeżycia będzie krótszy niż trzy miesiące;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy;
  • Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny
Aktywni pacjenci otrzymają zastrzyki z liraglutydu
Lek: Liraglutyd
Ramię leczenia otrzyma dawkę początkową liraglutydu 0,6 mg/d podskórnie raz dziennie, a następnie dawkę tę zwiększy się do 1,8 mg/d po dwóch tygodniach, a następnie będzie kontynuować podawanie tej dawki przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Victoza
NIE_INTERWENCJA: opieka standardowa/brak interwencji
standardowa opieka w przypadku udaru mózgu zgodnie z protokołem szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami udarowymi w ciągu 90 dni (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: 90 dni

Definicja udaru niedokrwiennego mózgu: Epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki. Za udar niedokrwienny uważa się którykolwiek z poniższych przypadków: nowy ogniskowy ubytek neurologiczny trwający krócej niż 24 godziny, którego nie można przypisać przyczynie innej niż niedokrwienna, ale któremu towarzyszą neuroobrazowe dowody nowego zawału mózgu; nagły początek nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, z klinicznymi lub obrazowymi dowodami zawału trwającymi 24 godziny lub dłużej i niezwiązanymi z niedokrwieniem.

Definicja udaru krwotocznego: Gwałtownie rozwijające się kliniczne objawy dysfunkcji neurologicznej, które można przypisać ogniskowemu gromadzeniu się krwi w miąższu mózgu, układzie komorowym lub przestrzeni podpajęczynówkowej, które nie jest spowodowane urazem.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu ostatnich 90 dni (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 90 dni

Przemijający atak niedokrwienny zdefiniowano jako przejściowe deficyty neurologiczne spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki, objawy kliniczne na ogół nie trwają dłużej niż 1 godzinę, a najdłuższy czas trwania wynosi mniej niż 24 godziny i nie ma dowodów na odpowiedzialne uszkodzenie.

Kliniczna definicja zawału mięśnia sercowego oznacza obecność ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego wykrytego na podstawie nieprawidłowych biomarkerów sercowych w warunkach ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.

Śmierć naczyniowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), krwotoku układowego, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zatorowości płucnej, nagłej śmierci lub arytmii.
90 dni
Odsetek pacjentów z 90-dniową Zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) ≤ 2
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Poniższy kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia wyniku mRs:

Zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Poniższy kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia wyniku mRs:

0- Brak jakichkolwiek objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
  5. Ciężka niepełnosprawność, przykucie do łóżka, inkontynencja i wymagają stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej.
  6. Nie żyje.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAMP20190508

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj