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Liraglutida em AVC Isquêmico Menor Agudo ou Pacientes com Ataque Isquêmico Transitório de Alto Risco com Diabetes Mellitus Tipo 2 (LAMP)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutida em AVC Isquêmico Menor Agudo ou Pacientes com Ataque Isquêmico Transitório de Alto Risco com Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Estudo Final Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Branco e Cego.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) liraglutida no tratamento de AVC agudo menor (escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, NIHSS ≤ 3) ou transitório de alto risco ataque isquêmico (AIT) (escore ABCD2 ≥ 4) pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço de tratamento receberá a dose inicial de liraglutida de 0,6mg/d por via subcutânea uma vez ao dia, e a dose será aumentada para 1,8mg/d em duas semanas, e então continuará a administrar essa dose por 90 dias. O braço de controle não usará liraglutida. Outros tipos de análogos de GLP-1 ou inibidores degradados por dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV) serão proibidos. As visitas do estudo serão realizadas no dia 7, dia 30±3 e no dia 90±7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1708

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos (masculino ou feminino ≥ 50 anos);
  • Pacientes com AVC isquêmico agudo (NIHSS ≤ 3 no momento da randomização) com diabetes mellitus tipo 2 nas 24 horas após o início dos sintomas;
  • Pacientes de alto risco para AIT (escore ABCD2 ≥ 4 no momento da randomização) com diabetes mellitus tipo 2 dentro de 24 horas após o início;
  • Primeiro AVC, ou AVC prévio sem sequela (escore mRS ≤ 1) e não afeta o escore NIHSS;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cerebral hemorrágica na TC de base;
  • AVC iatrogênico e cardiogênico;
  • Pacientes recebendo trombólise ou tratamento endovascular;
  • Uso de um análogo de GLP-1 ou qualquer inibidor de dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV) nos 3 meses anteriores à triagem;
  • História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (FMTC);
  • Pacientes com pancreatite ou história prévia de pancreatite, doença inflamatória intestinal e gastroparesia;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com probabilidade de engravidar e que planejam ter uma;
  • Alérgico a liraglutida ou excipientes;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III-IV);
  • Disfunção hepática e renal grave (AST/ALT é 3 vezes superior ao limite superior normal, creatinina sérica é 3 vezes superior ao limite superior normal);
  • Pacientes com tumores malignos com previsão de sobrevida inferior a três meses;
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos em até 3 meses;
  • Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para este estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ativo
Pacientes ativos receberão injeções de liraglutida
Medicamento: Liraglutida
O braço de tratamento receberá a dose inicial de liraglutida de 0,6 mg/d por via subcutânea uma vez ao dia, e a dose será aumentada para 1,8 mg/d em duas semanas e, em seguida, continuará a administrar essa dose por 90 dias.
Outros nomes:
  • Victoza
SEM_INTERVENÇÃO: cuidado padrão/sem intervenção
cuidados padrão para AVC de acordo com o protocolo do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com novos eventos de AVC em 90 dias (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 90 dias

Definição de acidente vascular cerebral isquêmico: Um episódio de disfunção neurológica causado por infarto focal cerebral, espinhal ou retiniano. Qualquer um dos seguintes é considerado um acidente vascular cerebral isquêmico: um novo déficit neurológico focal com duração inferior a 24 horas e não atribuível a uma causa não isquêmica, mas acompanhado por evidências de neuroimagem de novo infarto cerebral; início súbito de um novo déficit neurológico focal, com evidência clínica ou de imagem de infarto com duração de 24 horas ou mais e não atribuível a uma causa não isquêmica.

Definição de AVC hemorrágico: Sinais clínicos de disfunção neurológica que se desenvolvem rapidamente, atribuíveis a uma coleção focal de sangue no parênquima cerebral, sistema ventricular ou espaço subaracnóideo que não é causada por trauma.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos de 90 dias (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
Prazo: 90 dias

O ataque isquêmico transitório foi definido como déficits neurológicos transitórios causados ​​por isquemia focal cerebral ou retiniana, os sintomas clínicos geralmente não duram mais de 1 hora e a duração mais longa é inferior a 24 horas, e não há evidência de uma lesão responsável.

A definição clínica de infarto do miocárdio denota a presença de lesão miocárdica aguda detectada por biomarcadores cardíacos anormais no cenário de evidência de isquemia miocárdica aguda.

A morte vascular foi definida como morte devido a acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hemorragia sistêmica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar, morte súbita ou arritmia.
90 dias
Porcentagem de pacientes com a Escala de Rankin Modificada de 90 dias (mRS) ≤ 2
Prazo: 90 dias

A escala de Rankin modificada é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. O seguinte questionário será usado para determinar a pontuação mRs:

A escala de Rankin modificada é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. O seguinte questionário será usado para determinar a pontuação mRs:

0- Nenhum sintoma.

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais.
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda.
  3. Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave, incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda.
  5. Incapacidade grave, acamado, incontinente e requer atenção e cuidados constantes de enfermagem.
  6. Morto.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Jinan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAMP20190508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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