Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid ved akut mindre iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko forbigående iskæmisk angreb patienter med type 2-diabetes mellitus (LAMP)

2. februar 2023 opdateret af: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutid ved akut mindre iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko forbigående iskæmisk angreb patienter med type 2-diabetes mellitus: En prospektiv, multicenter, randomiseret, blankkontrolleret, blindet endepunktsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog liraglutid til behandling af akut mindre slagtilfælde (National Institute of Health slagtilfælde skala, NIHSS ≤ 3) eller højrisiko transient iskæmisk anfald (TIA) (ABCD2-score ≥ 4 ) patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsarmen vil modtage startdosis af liraglutid på 0,6 mg/d subkutant én gang dagligt, og dosis vil blive øget til 1,8 mg/d på to uger, og derefter fortsætte med at administrere denne dosis i 90 dage. Kontrolarmen vil ikke bruge liraglutid. Andre typer af GLP-1-analoger eller nedbrudt af dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmere vil være forbudt. Studiebesøg vil blive udført på dag 7, dag 30±3 og på 90±7 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1708

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (mand eller kvinde ≥ 50 år);
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS ≤ 3 på randomiseringstidspunktet) med type 2-diabetes mellitus inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse;
  • Højrisiko TIA-patienter (ABCD2-score ≥ 4 på randomiseringstidspunktet) med type 2-diabetes mellitus inden for 24 timer efter debut;
  • Første slag eller tidligere slag uden efterfølger (mRS-score ≤ 1) og påvirker ikke NIHSS-scoren;
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af blødning i hjernen sygdom på baseline hoved CT;
  • Iatrogent og kardiogent slagtilfælde;
  • Patienter, der modtager trombolyse eller endovaskulær behandling;
  • Anvendelse af en GLP-1-analog eller en hvilken som helst dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer inden for de 3 måneder før screening;
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC);
  • Patienter med pancreatitis eller tidligere pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom og gastroparese;
  • Gravide, ammende kvinder eller patienter, der sandsynligvis vil have en graviditet og planlægger at få en;
  • Allergisk over for liraglutid eller hjælpestoffer;
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV);
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (AST/ALAT er 3 gange højere end den normale øvre grænse, serumkreatinin er 3 gange højere end den normale øvre grænse);
  • Patienter med ondartede tumorer, som forventes at have en overlevelsesperiode på mindre end tre måneder;
  • Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder;
  • Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv
Aktive patienter vil modtage liraglutid-injektioner
Medicin: Liraglutid
Behandlingsarmen vil modtage startdosis af liraglutid på 0,6 mg/d subkutant én gang dagligt, og dosis vil blive øget til 1,8 mg/d på to uger og derefter fortsætte med at administrere denne dosis i 90 dage.
Andre navne:
  • Victoza
NO_INTERVENTION: standardpleje/ingen intervention
standardbehandling for slagtilfælde i henhold til hospitalets protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 90-dages nye slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 90 dage

Definition af iskæmisk slagtilfælde: En episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt. Et af følgende anses for at være et iskæmisk slagtilfælde: et nyt fokalt neurologisk underskud, der varer mindre end 24 timer og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk årsag, men ledsaget af neuroimaging tegn på nyt hjerneinfarkt; pludselig indtræden af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud med kliniske eller billeddiagnostiske tegn på infarkt, der varer 24 timer eller mere og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk årsag.

Definition af hæmoragisk slagtilfælde: Hurtigt udviklende kliniske tegn på neurologisk dysfunktion, der kan tilskrives en fokal samling af blod i hjernens parenkym, ventrikulære system eller subaraknoidal rum, som ikke er forårsaget af traumer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med de 90-dages nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 90 dage

Forbigående iskæmisk anfald blev defineret som forbigående neurologiske mangler forårsaget af fokal hjerne- eller retinal iskæmi, de kliniske symptomer er generelt ikke mere end 1 time, og den længste varighed er mindre end 24 timer, og der er ingen tegn på en ansvarlig læsion.

Den kliniske definition af myokardieinfarkt angiver tilstedeværelsen af ​​akut myokardiebeskadigelse detekteret af unormale hjertebiomarkører i forbindelse med tegn på akut myokardieiskæmi.

Vaskulær død blev defineret som død som følge af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk blødning, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli, pludselig død eller arytmi.
90 dage
Procentdel af patienter med 90-dages Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 2
Tidsramme: 90 dage

Den modificerede Rankin-skala bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Følgende spørgeskema vil blive brugt til at bestemme mRs-score:

Den modificerede Rankin-skala bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Følgende spørgeskema vil blive brugt til at bestemme mRs-score:

0- Ingen symptomer overhovedet.

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
  4. Moderat alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.
  5. Alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
  6. Død.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAMP20190508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner