Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi akuutissa lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa tai suuren riskin ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (LAMP)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutidi akuutissa lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa tai suuren riskin ohimenevässä iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, tyhjään kontrolloitu, sokea päätepistetutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -analogin liraglutidin turvallisuutta ja tehoa akuutin lievän aivohalvauksen (National Institute of Health aivohalvausasteikko, NIHSS ≤ 3) tai korkean riskin ohimenevän aivohalvauksen hoidossa. iskeeminen kohtaus (TIA) (ABCD2-pistemäärä ≥ 4) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmä saa liraglutidin aloitusannoksen 0,6 mg/d ihonalaisesti kerran vuorokaudessa, ja annosta nostetaan 1,8 mg:aan/vrk kahdessa viikossa ja tämän annoksen antamista jatketaan 90 päivän ajan. Ohjausvarsi ei käytä liraglutidia. Muun tyyppiset GLP-1-analogit tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjien hajottamat kielletään. Opintokäynnit suoritetaan päivänä 7, päivänä 30±3 ja päivänä 90±7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 50 vuotta);
  • Akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat (NIHSS ≤ 3 satunnaistamisen yhteydessä), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
  • Korkean riskin TIA-potilaat (ABCD2-pistemäärä ≥ 4 satunnaistamisen yhteydessä), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta;
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai edellinen aivohalvaus ilman jatkoa (mRS-pistemäärä ≤ 1) eikä se vaikuta NIHSS-pisteisiin;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenvuototaudin diagnoosi pään peruskuvassa;
  • Iatrogeeninen ja kardiogeeninen aivohalvaus;
  • Potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa;
  • GLP-1-analogin tai minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjän käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC);
  • Potilaat, joilla on haimatulehdus tai aiemmin haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus ja gastropareesi;
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai potilaat, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi ja suunnittelevat raskautta;
  • allerginen liraglutidille tai apuaineille;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV);
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (AST/ALT on 3 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, seerumin kreatiniini on 3 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja);
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden eloonjäämisajan odotetaan olevan alle kolme kuukautta;
  • Osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  • Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen
Aktiiviset potilaat saavat liraglutidi-injektion
Lääke: Liraglutidi
Hoitoryhmä saa liraglutidin aloitusannoksen 0,6 mg/d ihonalaisesti kerran vuorokaudessa, ja annosta nostetaan 1,8 mg:aan/vrk kahdessa viikossa ja tämän annoksen antamista jatketaan 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Victoza
EI_INTERVENTIA: tavallinen hoito/ei toimenpiteitä
aivohalvauksen normaalihoito sairaalan protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 90 päivän uusi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää

Ikeemisen aivohalvauksen määritelmä: Fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvoinfarktin aiheuttama neurologisen toimintahäiriön episodi. Jompikumpi seuraavista katsotaan iskeemiseksi aivohalvaukseksi: uusi fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka kestää alle 24 tuntia ja jota ei voida katsoa johtuvan ei-iskeemisestä syystä, mutta johon liittyy neurokuvaustodisteita uudesta aivoinfarktista; äkillinen uusi fokaalinen neurologinen puutos, jossa on kliinisiä tai kuvantavia todisteita infarktista, joka on kestänyt vähintään 24 tuntia ja joka ei johdu ei-iskeemisestä syystä.

Hemorragisen aivohalvauksen määritelmä: Nopeasti kehittyvät kliiniset neurologisen toimintahäiriön merkit, jotka johtuvat aivojen parenkyymassa, kammiojärjestelmässä tai subarachnoidaalisessa tilassa olevasta paikallisesta veren kerääntymisestä, joka ei johdu traumasta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 90 päivän uudet kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 90 päivää

Ohimenevä iskeeminen kohtaus määriteltiin ohimeneviksi neurologisiksi puutteiksi, jotka aiheutuivat fokaalisen aivojen tai verkkokalvon iskemiasta, kliiniset oireet ovat yleensä korkeintaan 1 tunti ja pisin kesto on alle 24 tuntia, eikä vastuullisesta vauriosta ole näyttöä.

Sydäninfarktin kliininen määritelmä tarkoittaa akuutin sydänlihasvaurion esiintymistä, jonka sydämen epänormaalit biomarkkerit havaitsevat akuutin sydänlihasiskemian todisteiden taustalla.

Verisuonikuolema määriteltiin kuolemaksi aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuodon), systeemisen verenvuodon, sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, keuhkoembolian, äkillisen kuoleman tai rytmihäiriön aiheuttamana.
90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 90 päivän modifioitu rankin-asteikko (mRS) on ≤ 2
Aikaikkuna: 90 päivää

Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään neurologisen toiminnan palautumisen mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen. Seuraavaa kyselylomaketta käytetään mR-pisteiden määrittämiseen:

Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään neurologisen toiminnan palautumisen mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen. Seuraavaa kyselylomaketta käytetään mR-pisteiden määrittämiseen:

0 - Ei oireita ollenkaan.

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.
  2. Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua.
  3. Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua.
  5. Vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota.
  6. Kuollut.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Jinan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMP20190508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa