급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 제2형 당뇨병이 있는 고위험 일과성 허혈성 발작 환자의 리라글루타이드 (LAMP)
급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 제2형 당뇨병이 있는 고위험 일과성 허혈 발작 환자의 Liraglutide: 전향적, 다기관, 무작위, 블랭크 제어, 맹검 종점 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(남성 또는 여성 ≥ 50세);
- 증상 발병 24시간 이내에 제2형 당뇨병이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자(무작위 배정 시 NIHSS ≤ 3);
- 발병 24시간 이내에 제2형 당뇨병이 있는 고위험 일과성 허혈 발작 환자(무작위 배정 시 ABCD2 점수 ≥ 4);
- 첫 번째 뇌졸중 또는 후유증이 없는 이전 뇌졸중(mRS 점수 ≤ 1)이며 NIHSS 점수에 영향을 미치지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 기준선 두부 CT에서 출혈성 뇌질환 진단;
- 의원성 및 심인성 뇌졸중;
- 혈전 용해 또는 혈관내 치료를 받는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 유사체 또는 임의의 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제의 사용;
- 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력;
- 췌장염 또는 이전에 췌장염, 염증성 장 질환 및 위 마비의 병력이 있는 환자;
- 임부, 수유부 또는 임신할 가능성이 있고 임신을 계획 중인 환자
- liraglutide 또는 부형제에 알레르기;
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV);
- 심한 간 및 신장 기능 장애(AST/ALT가 정상 상한치보다 3배 높음, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 3배 높음);
- 3. 생존기간이 3개월 미만으로 예상되는 악성종양 환자
- 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여;
- 연구자들은 이 임상 연구에 적합하지 않은 환자들이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
활동적인 환자는 liraglutide 주사를 맞을 것입니다
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치료군은 0.6mg/d의 시작 용량을 1일 1회 피하주사하고 2주 후에 1.8mg/d로 증량한 다음 이 용량을 90일 동안 계속 투여한다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 치료/개입 없음
병원 프로토콜에 따른 뇌졸중 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내에 새로운 뇌졸중 사건(허혈성 또는 출혈성)이 발생한 환자의 비율
기간: 90일
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허혈성 뇌졸중의 정의: 초점 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 인한 신경학적 기능 장애 삽화. 다음 중 하나는 허혈성 뇌졸중으로 간주됩니다: 24시간 미만 동안 지속되고 비허혈성 원인에 기인하지 않지만 새로운 뇌 경색의 신경 영상 증거가 동반되는 새로운 초점 신경학적 결손; 24시간 이상 지속되고 비허혈성 원인에 기인하지 않는 경색의 임상적 또는 영상학적 증거가 있는 새로운 초점 신경학적 결손의 갑작스러운 발병. 출혈성 뇌졸중의 정의: 외상에 의해 유발되지 않은 뇌 실질, 심실 시스템 또는 지주막하 공간 내에 혈액의 초점 축적으로 인해 신경학적 기능 장애의 임상 징후가 빠르게 발생합니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내에 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)이 발생한 환자의 비율
기간: 90일
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일과성 허혈 발작은 국소 뇌 또는 망막 허혈에 의한 일시적인 신경학적 결함으로 정의되며, 임상 증상은 일반적으로 1시간 이하이고 가장 긴 지속 시간은 24시간 미만이며 원인이 되는 병변의 증거가 없습니다. 심근경색의 임상적 정의는 급성 심근 허혈의 증거가 있는 상황에서 비정상적인 심장 바이오마커에 의해 감지된 급성 심근 손상의 존재를 나타냅니다. 혈관성 사망은 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 출혈, 심근 경색, 울혈성 심부전, 폐색전증, 급사 또는 부정맥으로 인한 사망으로 정의되었습니다. |
90일
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90일 수정 순위 척도(mRS) ≤ 2인 환자의 백분율
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중 후 환자의 신경 기능 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 다음 설문지는 mRs 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 수정된 Rankin 척도는 뇌졸중 후 환자의 신경 기능 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 다음 설문지는 mRs 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 0 - 전혀 증상이 없습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAMP20190508
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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