Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid u pacientů s akutní mírnou ischemickou mrtvicí nebo vysoce rizikovými přechodnými ischemickými záchvaty s diabetem mellitus 2. typu (LAMP)

2. února 2023 aktualizováno: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutid u pacientů s akutní mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo vysoce rizikovými přechodnými ischemickými atakami s diabetem mellitus 2. typu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, slepě kontrolovaná, slepá koncová studie.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) liraglutidu při léčbě akutních drobných cévních mozkových příhod (stupnice Národního institutu zdraví, NIHSS ≤ 3) nebo vysoce rizikových přechodných ischemickou ataku (TIA) (ABCD2 skóre ≥ 4) pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné rameno bude dostávat počáteční dávku liraglutidu 0,6 mg/den subkutánně jednou denně a dávka bude zvýšena na 1,8 mg/den za dva týdny a poté bude pokračovat v podávání této dávky po dobu 90 dnů. Ovládací rameno nebude používat liraglutid. Jiné typy analogů GLP-1 nebo degradované inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV) budou zakázány. Studijní návštěvy budou provedeny v den 7, den 30±3 a v den 90±7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1708

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (muži nebo ženy ≥ 50 let);
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS ≤ 3 v době randomizace) s diabetes mellitus 2. typu do 24 hodin od nástupu příznaků;
  • Pacienti s vysokým rizikem TIA (skóre ABCD2 ≥ 4 v době randomizace) s diabetes mellitus 2. typu do 24 hodin od nástupu;
  • První mrtvice nebo předchozí mrtvice bez pokračování (skóre mRS ≤ 1) a neovlivňuje skóre NIHSS;
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hemoragického onemocnění mozku na základním CT hlavy;
  • Iatrogenní a kardiogenní mrtvice;
  • Pacienti podstupující trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
  • Použití analogu GLP-1 nebo jakéhokoli inhibitoru dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV) během 3 měsíců před screeningem;
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC);
  • Pacienti s pankreatitidou nebo předchozí anamnézou pankreatitidy, zánětlivého onemocnění střev a gastroparézy;
  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky, které pravděpodobně otěhotní a plánují těhotenství;
  • Alergické na liraglutid nebo pomocné látky;
  • Městnavé srdeční selhání (třída III-IV NYHA);
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (AST/ALT je 3krát vyšší než normální horní hranice, sérový kreatinin je 3krát vyšší než normální horní hranice);
  • Pacienti s maligními nádory, u kterých se očekává doba přežití kratší než tři měsíce;
  • Účast v dalších klinických studiích léků do 3 měsíců;
  • Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní
Aktivní pacienti dostanou injekce liraglutidu
Lék: Liraglutid
Léčebné rameno bude dostávat počáteční dávku liraglutidu 0,6 mg/den subkutánně jednou denně a dávka bude zvýšena na 1,8 mg/den za dva týdny a poté bude pokračovat v podávání této dávky po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Victoza
NO_INTERVENTION: standardní péče/žádný zásah
standardní péče o cévní mozkovou příhodu podle nemocničního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 90denními novými příhodami mrtvice (ischemické nebo hemoragické)
Časové okno: 90 dní

Definice ischemické cévní mozkové příhody: epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým, míšním nebo retinálním infarktem. Za ischemickou cévní mozkovou příhodu se považuje kterékoli z následujících: nový fokální neurologický deficit trvající méně než 24 hodin, který nelze přisoudit neischemické příčině, ale je doprovázen neurozobrazovacím důkazem nového mozkového infarktu; náhlý nástup nového fokálního neurologického deficitu s klinickým nebo zobrazovacím důkazem infarktu trvajícího 24 hodin nebo déle, který nelze připsat neischemické příčině.

Definice hemoragické mrtvice: Rychle se rozvíjející klinické příznaky neurologické dysfunkce, které lze připsat fokálnímu nahromadění krve v mozkovém parenchymu, komorovém systému nebo subarachnoidálním prostoru, které není způsobeno traumatem.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 90denními novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární úmrtí)
Časové okno: 90 dní

Přechodná ischemická ataka byla definována jako přechodný neurologický deficit způsobený fokální ischemií mozku nebo sítnice, klinické příznaky obvykle nepřesahují 1 hodinu a nejdelší doba trvání je kratší než 24 hodin a neexistuje žádný důkaz o odpovědné lézi.

Klinická definice infarktu myokardu označuje přítomnost akutního poškození myokardu detekovaného abnormálními srdečními biomarkery při průkazu akutní ischemie myokardu.

Cévní smrt byla definována jako smrt v důsledku cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), systémového krvácení, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, plicní embolie, náhlé smrti nebo arytmie.
90 dní
Procento pacientů s 90denní modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤ 2
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě. Ke stanovení mRs skóre bude použit následující dotazník:

Modifikovaná Rankinova škála se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě. Ke stanovení mRs skóre bude použit následující dotazník:

0 – Žádné příznaky.

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci.
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení, neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.
  5. Těžké postižení, upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
  6. Mrtvý.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMP20190508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit