Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid ved akutt mindre iskemisk hjerneslag eller høyrisiko forbigående iskemisk angreppasienter med type 2 diabetes mellitus (LAMP)

2. februar 2023 oppdatert av: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutid ved akutt mindre iskemisk slag eller høyrisiko forbigående iskemisk angreppasienter med type 2 diabetes mellitus: En prospektiv, multisenter, randomisert, blankkontrollert, blindet endepunktstudie.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog liraglutid ved behandling av akutt mindre hjerneslag (National Institute of Health slagskala, NIHSS ≤ 3) eller høyrisiko forbigående hjerneslag. iskemisk angrep (TIA) (ABCD2-score ≥ 4 ) pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsarmen vil motta startdosen av liraglutid på 0,6 mg/d subkutant én gang daglig, og dosen vil økes til 1,8 mg/d i løpet av to uker, og deretter fortsette å administrere denne dosen i 90 dager. Kontrollarmen vil ikke bruke liraglutid. Andre typer GLP-1-analoger eller nedbrutt av dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hemmere vil være forbudt. Studiebesøk vil bli utført på dag 7, dag 30±3 og på 90±7 dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1708

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥ 50 år);
  • Akutt iskemisk slagpasient (NIHSS ≤ 3 ved randomiseringstidspunktet) med type 2 diabetes mellitus innen 24 timer etter symptomdebut;
  • Høyrisiko TIA-pasienter (ABCD2-score ≥ 4 ved randomiseringstidspunktet) med type 2 diabetes mellitus innen 24 timer etter debut;
  • Første slag, eller tidligere slag uten oppfølger (mRS-score ≤ 1) og påvirker ikke NIHSS-skåren;
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av blødning i hjernen sykdom på baseline hode CT;
  • Iatrogent og kardiogent slag;
  • Pasienter som får trombolyse eller endovaskulær behandling;
  • Bruk av en GLP-1-analog eller en hvilken som helst dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hemmer innen 3 måneder før screening;
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkarsinom (FMTC);
  • Pasienter med pankreatitt eller tidligere historie med pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom og gastroparese;
  • Gravide, ammende kvinner eller pasienter som sannsynligvis vil ha en graviditet og planlegger å ha en;
  • Allergisk mot liraglutid eller hjelpestoffer;
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV);
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (AST/ALAT er 3 ganger høyere enn normal øvre grense, serumkreatinin er 3 ganger høyere enn normal øvre grense);
  • Pasienter med ondartede svulster som forventes å ha en overlevelsesperiode på mindre enn tre måneder;
  • Deltok i andre kliniske studier av legemidler innen 3 måneder;
  • Forskere mener at pasienter som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv
Aktive pasienter vil få liraglutid-injeksjoner
Legemiddel: Liraglutid
Behandlingsarmen vil motta startdosen av liraglutid på 0,6 mg/d subkutant én gang daglig, og dosen vil økes til 1,8 mg/d i løpet av to uker, og deretter fortsette å administrere denne dosen i 90 dager.
Andre navn:
  • Victoza
INGEN_INTERVENSJON: standard omsorg/ingen intervensjon
standard behandling for hjerneslag i henhold til sykehusprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 90-dagers nye slaghendelser (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: 90 dager

Definisjon av iskemisk slag: En episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt cerebralt, spinal- eller retinalt infarkt. En av følgende anses å være et iskemisk hjerneslag: et nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer i mindre enn 24 timer og som ikke kan tilskrives en ikke-iskemisk årsak, men ledsaget av nevroimaging bevis på nytt hjerneinfarkt; plutselig inntreden av et nytt fokalt nevrologisk underskudd, med kliniske eller bildediagnostiske tegn på infarkt som varer i 24 timer eller mer og som ikke kan tilskrives en ikke-iskemisk årsak.

Definisjon av hemorragisk slag: Raskt utviklende kliniske tegn på nevrologisk dysfunksjon som kan tilskrives en fokal samling av blod i hjernens parenkym, ventrikkelsystemet eller subaraknoidalrommet som ikke er forårsaket av traumer.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 90-dagers nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 90 dager

Forbigående iskemisk angrep ble definert som forbigående nevrologiske defekter forårsaket av fokal hjerne- eller retinal iskemi, de kliniske symptomene er vanligvis ikke mer enn 1 time, og den lengste varigheten er mindre enn 24 timer, og det er ingen bevis for en ansvarlig lesjon.

Den kliniske definisjonen av hjerteinfarkt angir tilstedeværelsen av akutt myokardskade oppdaget av unormale hjertebiomarkører i sammenheng med tegn på akutt myokardiskemi.

Vaskulær død ble definert som død på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk blødning, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, plutselig død eller arytmi.
90 dager
Prosentandel av pasienter med 90-dagers modifisert rangeringsskala (mRS) ≤ 2
Tidsramme: 90 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen brukes til å måle utvinningen av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Følgende spørreskjema vil bli brukt for å bestemme mRs-poengsummen:

Den modifiserte Rankin-skalaen brukes til å måle utvinningen av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Følgende spørreskjema vil bli brukt for å bestemme mRs-poengsummen:

0- Ingen symptomer i det hele tatt.

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
  6. Død.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAMP20190508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere