Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid vid akuta mindre ischemiska stroke eller högriskpatienter med övergående ischemisk attack med typ 2-diabetes mellitus (LAMP)

2 februari 2023 uppdaterad av: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutid vid akut mindre ischemisk stroke eller högriskpatienter med övergående ischemisk attack med typ 2-diabetes mellitus: en prospektiv, multicenter, randomiserad, blankkontrollerad, blindad slutpunktsstudie.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog liraglutid vid behandling av akut mindre stroke (National Institute of Health stroke-skala, NIHSS ≤ 3) eller övergående högrisk ischemisk attack (TIA) (ABCD2-poäng ≥ 4 ) patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsarmen kommer att få startdosen av liraglutid på 0,6 mg/d subkutant en gång dagligen, och dosen kommer att ökas till 1,8 mg/d på två veckor och sedan fortsätta att administrera denna dos i 90 dagar. Kontrollarmen kommer inte att använda liraglutid. Andra typer av GLP-1-analoger eller nedbrutna av dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV)-hämmare kommer att förbjudas. Studiebesök kommer att utföras dag 7, dag 30±3 och vid 90±7 dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1708

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (man eller kvinna ≥ 50 år);
  • Patienter med akut ischemisk stroke (NIHSS ≤ 3 vid tidpunkten för randomisering) med typ 2-diabetes mellitus inom 24 timmar efter symtomdebut;
  • Högrisk-TIA-patienter (ABCD2-poäng ≥ 4 vid tidpunkten för randomisering) med typ 2-diabetes mellitus inom 24 timmar efter debut;
  • Första slag, eller föregående slag utan uppföljare (mRS-poäng ≤ 1) och påverkar inte NIHSS-poängen;
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av blödnings-hjärnsjukdom på baslinje-huvud-CT;
  • Iatrogen och kardiogen stroke;
  • Patienter som får trombolys eller endovaskulär behandling;
  • Användning av en GLP-1-analog eller någon dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV)-hämmare inom 3 månader före screening;
  • Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom (FMTC);
  • Patienter med pankreatit eller tidigare pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom och gastropares;
  • Gravida, ammande kvinnor eller patienter som sannolikt kommer att ha en graviditet och planerar att ha en;
  • Allergisk mot liraglutid eller hjälpämnen;
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV);
  • Allvarlig lever- och njursvikt (AST/ALAT är 3 gånger högre än den normala övre gränsen, serumkreatinin är 3 gånger högre än den normala övre gränsen);
  • Patienter med maligna tumörer som förväntas ha en överlevnadsperiod på mindre än tre månader;
  • Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader;
  • Forskare tror att patienter som inte är lämpliga för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiva
Aktiva patienter kommer att få liraglutidinjektioner
Läkemedel: Liraglutid
Behandlingsarmen kommer att få startdosen av liraglutid på 0,6 mg/d subkutant en gång dagligen, och dosen kommer att ökas till 1,8 mg/d på två veckor och sedan fortsätta att administrera denna dos i 90 dagar.
Andra namn:
  • Victoza
NO_INTERVENTION: standardvård/ingen insats
standardvård för stroke enligt sjukhusprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med 90-dagars nya strokehändelser (ischemisk eller hemorragisk)
Tidsram: 90 dagar

Definition av ischemisk stroke: En episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt. Något av följande anses vara en ischemisk stroke: ett nytt fokalt neurologiskt underskott som varar i mindre än 24 timmar och som inte kan tillskrivas en icke-ischemisk orsak men åtföljs av neuroimaging-bevis på ny hjärninfarkt; plötsligt insättande av ett nytt fokalt neurologiskt underskott, med kliniska eller avbildande tecken på infarkt som varar i 24 timmar eller mer och som inte kan tillskrivas en icke-ischemisk orsak.

Definition av hemorragisk stroke: Snabbt utvecklande kliniska tecken på neurologisk dysfunktion som kan hänföras till en fokal samling av blod i hjärnans parenkym, ventrikulära system eller subaraknoidalutrymme som inte orsakas av trauma.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med 90-dagars nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/hjärtinfarkt/vaskulär död)
Tidsram: 90 dagar

Övergående ischemisk attack definierades som övergående neurologiska störningar orsakade av fokal hjärna eller retinal ischemi, de kliniska symtomen är i allmänhet inte mer än 1 timme och den längsta varaktigheten är mindre än 24 timmar och det finns inga tecken på en ansvarsfull lesion.

Den kliniska definitionen av hjärtinfarkt anger närvaron av akut myokardiell skada som upptäcks av onormala hjärtbiomarkörer i samband med tecken på akut myokardischemi.

Vaskulär död definierades som död på grund av stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk blödning, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, plötslig död eller arytmi.
90 dagar
Andel patienter med 90-dagars modifierad rankningsskalan (mRS) ≤ 2
Tidsram: 90 dagar

Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta återhämtningen av neurologisk funktion hos patienter efter stroke. Följande frågeformulär kommer att användas för att bestämma mRs-poängen:

Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta återhämtningen av neurologisk funktion hos patienter efter stroke. Följande frågeformulär kommer att användas för att bestämma mRs-poängen:

0- Inga symptom alls.

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning, oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans.
  5. Svår funktionsnedsättning, sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
  6. Död.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAMP20190508

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera