Liraglutida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor o ataque isquémico transitorio de alto riesgo con diabetes mellitus tipo 2 (LAMP)
Liraglutida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor o ataque isquémico transitorio de alto riesgo con diabetes mellitus tipo 2: un estudio de punto final prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por blanco y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (hombre o mujer ≥ 50 años);
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS ≤ 3 en el momento de la aleatorización) con diabetes mellitus tipo 2 dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas;
- Pacientes con AIT de alto riesgo (puntaje ABCD2 ≥ 4 en el momento de la aleatorización) con diabetes mellitus tipo 2 dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
- Primer ictus, o ictus previo sin secuelas (puntuación mRS ≤ 1) y no afecta a la puntuación NIHSS;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad hemorrágica cerebral en la TC craneal inicial;
- accidente cerebrovascular iatrogénico y cardiogénico;
- Pacientes que reciben trombólisis o tratamiento endovascular;
- Uso de un análogo de GLP-1 o cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV) en los 3 meses anteriores a la selección;
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar (FMTC);
- Pacientes con pancreatitis o historia previa de pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o pacientes que probablemente tengan un embarazo y planeen tenerlo;
- Alérgico a liraglutida o excipientes;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III-IV);
- Disfunción hepática y renal grave (AST/ALT es 3 veces superior al límite superior normal, la creatinina sérica es 3 veces superior al límite superior normal);
- Pacientes con tumores malignos que se espera que tengan un período de supervivencia de menos de tres meses;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses;
- Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: activo
Los pacientes activos recibirán inyecciones de liraglutida
|
El brazo de tratamiento recibirá la dosis inicial de liraglutida de 0,6 mg/día por vía subcutánea una vez al día, y se aumentará la dosis a 1,8 mg/día en dos semanas, y luego se continuará administrando esta dosis durante 90 días.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: atención estándar/sin intervención
atención estándar para el accidente cerebrovascular según el protocolo del hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos de ictus a los 90 días (isquémicos o hemorrágicos)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definición de accidente cerebrovascular isquémico: un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto focal cerebral, espinal o retiniano. Cualquiera de los siguientes se considera un accidente cerebrovascular isquémico: un nuevo déficit neurológico focal que dura menos de 24 horas y no se puede atribuir a una causa no isquémica, pero se acompaña de pruebas de neuroimagen de un nuevo infarto cerebral; inicio repentino de un nuevo déficit neurológico focal, con evidencia clínica o de imagen de infarto que dura 24 horas o más y no atribuible a una causa no isquémica. Definición de accidente cerebrovascular hemorrágico: Signos clínicos de disfunción neurológica que se desarrollan rápidamente atribuibles a una acumulación focal de sangre dentro del parénquima cerebral, el sistema ventricular o el espacio subaracnoideo que no es causado por un traumatismo. |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos vasculares clínicos a los 90 días (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El accidente isquémico transitorio se definió como déficits neurológicos transitorios causados por isquemia cerebral o retiniana focal, los síntomas clínicos generalmente no duran más de 1 hora, y la duración más larga es menos de 24 horas, y no hay evidencia de una lesión responsable. La definición clínica de infarto de miocardio denota la presencia de lesión miocárdica aguda detectada por biomarcadores cardíacos anormales en el contexto de evidencia de isquemia miocárdica aguda. La muerte vascular se definió como la muerte por accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), hemorragia sistémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, muerte súbita o arritmia. |
90 dias
|
|
Porcentaje de pacientes con la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 90 días ≤ 2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La escala de Rankin modificada se utiliza para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. El siguiente cuestionario se utilizará para determinar la puntuación mRs: La escala de Rankin modificada se utiliza para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. El siguiente cuestionario se utilizará para determinar la puntuación mRs: 0- Ningún síntoma en absoluto.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Infarto cerebral
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- LAMP20190508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .