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Liraglutide in pazienti con ictus ischemico minore acuto o attacco ischemico transitorio ad alto rischio con diabete mellito di tipo 2 (LAMP)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Liraglutide in pazienti con ictus ischemico minore acuto o attacco ischemico transitorio ad alto rischio con diabete mellito di tipo 2: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in bianco, in cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analogo del peptide-1 glucagone-1 (GLP-1) liraglutide nel trattamento dell'ictus minore acuto (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS ≤ 3) o transitorio ad alto rischio attacco ischemico (TIA) (punteggio ABCD2 ≥ 4) pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio di trattamento riceverà la dose iniziale di liraglutide di 0,6 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno e la dose verrà aumentata a 1,8 mg/die in due settimane, quindi continuerà a somministrare questa dose per 90 giorni. Il braccio di controllo non utilizzerà liraglutide. Saranno vietati altri tipi di analoghi del GLP-1 o degradati dagli inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV). Le visite di studio verranno eseguite al giorno 7, al giorno 30±3 e al giorno 90±7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1708

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (maschi o femmine ≥ 50 anni);
  • Pazienti con ictus ischemico acuto (NIHSS ≤ 3 al momento della randomizzazione) con diabete mellito di tipo 2 entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Pazienti con TIA ad alto rischio (punteggio ABCD2 ≥ 4 al momento della randomizzazione) con diabete mellito di tipo 2 entro 24 ore dall'insorgenza;
  • Primo ictus o ictus precedente senza seguito (punteggio mRS ≤ 1) e non influenza il punteggio NIHSS;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emorragia cerebrale sulla TC cranica al basale;
  • Ictus iatrogeno e cardiogeno;
  • Pazienti sottoposti a trombolisi o trattamento endovascolare;
  • Uso di un analogo del GLP-1 o di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC);
  • Pazienti con pancreatite o precedente storia di pancreatite, malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi;
  • Donne incinte, che allattano o pazienti che potrebbero avere una gravidanza e pianificano di averne una;
  • Allergico a liraglutide o eccipienti;
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV);
  • Grave disfunzione epatica e renale (AST/ALT è 3 volte superiore al normale limite superiore, la creatinina sierica è 3 volte superiore al normale limite superiore);
  • Pazienti con tumori maligni per i quali si prevede un periodo di sopravvivenza inferiore a tre mesi;
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci entro 3 mesi;
  • I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono adatti a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: attivo
I pazienti attivi riceveranno iniezioni di liraglutide
Droga: Liraglutide
Il braccio di trattamento riceverà la dose iniziale di liraglutide di 0,6 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno e la dose verrà aumentata a 1,8 mg/die in due settimane, quindi continuerà a somministrare questa dose per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Vittoria
NESSUN_INTERVENTO: cure standard/nessun intervento
cure standard per l'ictus come da protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con i nuovi eventi di ictus a 90 giorni (ischemici o emorragici)
Lasso di tempo: 90 giorni

Definizione di ictus ischemico: un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto focale cerebrale, spinale o retinico. Uno dei seguenti è considerato un ictus ischemico: un nuovo deficit neurologico focale di durata inferiore a 24 ore e non attribuibile a una causa non ischemica ma accompagnato da evidenza di neuroimaging di nuovo infarto cerebrale; insorgenza improvvisa di un nuovo deficit neurologico focale, con evidenza clinica o di imaging di infarto della durata di 24 ore o più e non attribuibile a una causa non ischemica.

Definizione di ictus emorragico: segni clinici di disfunzione neurologica in rapido sviluppo attribuibili a una raccolta focale di sangue all'interno del parenchima cerebrale, del sistema ventricolare o dello spazio subaracnoideo che non è causato da un trauma.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari a 90 giorni (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare)
Lasso di tempo: 90 giorni

L'attacco ischemico transitorio è stato definito come deficit neurologici transitori causati da ischemia focale cerebrale o retinica, i sintomi clinici generalmente non superano 1 ora e la durata più lunga è inferiore a 24 ore e non vi è evidenza di una lesione responsabile.

La definizione clinica di infarto miocardico denota la presenza di danno miocardico acuto rilevato da biomarcatori cardiaci anormali nel contesto di evidenza di ischemia miocardica acuta.

La morte vascolare è stata definita come morte dovuta a ictus (ischemico o emorragico), emorragia sistemica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare, morte improvvisa o aritmia.
90 giorni
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) ≤ 2
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Il seguente questionario verrà utilizzato per determinare il punteggio mRs:

La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Il seguente questionario verrà utilizzato per determinare il punteggio mRs:

0- Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave, incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza.
  5. Disabilità grave, costretta a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  6. Morto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMP20190508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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