利拉鲁肽治疗 2 型糖尿病急性轻微缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者 (LAMP)
2023年2月2日 更新者：Anding Xu、First Affiliated Hospital of Jinan University
利拉鲁肽治疗 2 型糖尿病急性轻微缺血性中风或高危短暂性脑缺血发作患者：一项前瞻性、多中心、随机、空白对照、盲法终点研究。
本研究的目的是评估胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物利拉鲁肽治疗急性轻微中风（美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS ≤ 3）或高危短暂性中风的安全性和有效性缺血发作（TIA）（ABCD2评分≥4）的2型糖尿病患者。
研究概览
详细说明
治疗组每天皮下注射0.6mg/d的利拉鲁肽起始剂量，两周后增加至1.8mg/d，然后继续以该剂量给药90天。
控制臂不会使用利拉鲁肽。
其他类型的 GLP-1 类似物或被二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂降解的药物将被禁止。
将在第 7 天、第 30±3 天和第 90±7 天进行研究访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1708
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（男性或女性 ≥ 50 岁）；
- 急性缺血性卒中患者（随机分组时 NIHSS ≤ 3）症状发作 24 小时内患有 2 型糖尿病；
- 发病24小时内患有2型糖尿病的高危TIA患者（随机分组时ABCD2评分≥4）；
- 第一次中风，或没有后遗症的既往中风（mRS 评分 ≤ 1）且不影响 NIHSS 评分；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 基线头部CT对出血性脑病的诊断；
- 医源性和心源性中风;
- 接受溶栓或血管内治疗的患者；
- 在筛选前 3 个月内使用 GLP-1 类似物或任何二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂；
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌 (FMTC) 的家族史或个人史；
- 患有胰腺炎或既往有胰腺炎、炎症性肠病和胃轻瘫病史的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或可能怀孕并计划怀孕的患者；
- 对利拉鲁肽或赋形剂过敏；
- 充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）；
- 严重肝肾功能不全（AST/ALT高于正常上限3倍，血肌酐高于正常上限3倍）；
- 预期生存期不足三个月的恶性肿瘤患者；
- 3个月内参加过其他药物临床试验；
- 研究人员认为，不适合这项临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：积极的
活动患者将接受利拉鲁肽注射
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治疗组每天皮下注射0.6mg/d的利拉鲁肽起始剂量，两周后增加至1.8mg/d，然后继续以该剂量给药90天。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准护理/无干预
根据医院协议对中风进行标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 90 天新中风事件（缺血性或出血性）的患者百分比
大体时间：90天
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缺血性中风的定义：由局灶性脑梗塞、脊髓梗塞或视网膜梗塞引起的神经功能障碍发作。 下列任何一项都被认为是缺血性中风： 新的局灶性神经功能缺损持续不到 24 小时且不能归因于非缺血性原因，但伴有新发脑梗塞的神经影像学证据；新的局灶性神经功能缺损突然发作，临床或影像学证据表明梗死持续 24 小时或更长时间，并且不能归因于非缺血性原因。 出血性中风的定义：由于非外伤引起的脑实质、脑室系统或蛛网膜下腔内局灶性血液聚集，迅速发展为神经功能障碍的临床体征。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 90 天新临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡）的患者百分比
大体时间：90天
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短暂性脑缺血发作定义为局灶性脑或视网膜缺血引起的短暂性神经功能缺损，临床症状一般不超过1小时，最长持续时间不超过24小时，且没有证据表明有责任性病变。 心肌梗死的临床定义是指在有急性心肌缺血证据的情况下，通过异常心脏生物标志物检测到急性心肌损伤的存在。 血管性死亡定义为因中风（缺血性或出血性）、全身性出血、心肌梗死、充血性心力衰竭、肺栓塞、猝死或心律失常而导致的死亡。 |
90天
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90 天改良兰金量表 (mRS) ≤ 2 的患者百分比
大体时间：90天
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改良Rankin量表用于衡量脑卒中后患者神经功能的恢复情况。 以下问卷将用于确定 mRs 分数： 改良Rankin量表用于衡量脑卒中后患者神经功能的恢复情况。 以下问卷将用于确定 mRs 分数： 0- 完全没有症状。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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